간의 원발성 및 전이성 종양에서 고주파 절제(RFA)와 병용한 ThermoDox™에 대한 연구

포함 기준:

• 18세 이상이어야 합니다.
• 기관의 정책에 부합하는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• 전이성 간암(MLC) 또는 간에 국한된 원발성 간세포암(HCC) 진단을 받으십시오.
• 의학적으로 표시된 치료로 RFA를 받을 수 있는 적절한 후보자가 되십시오.
• 심초음파에서 박출률(EF) ≥ 50%를 나타냅니다.
• 이미징 스캔을 위해 기꺼이 연구 사이트로 돌아갑니다.
• 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태가 0-2이거나 Karnofsky 점수가 60-100%입니다(부록 II 참조).
• Childs-Pugh Class B 간 질환 이상은 없습니다.
• 피험자는 이전에 독소루비신에 노출된 적이 없어야 합니다.
• 단일 병변이 최대 직경이 7cm를 초과해서는 안 됩니다.
• 피험자는 연구 등록 시점부터 ThermoDox 주입 후 최소 21일까지 다른 전신 요법을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병이 있거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임기 여성의 경우 기준선, 1개월 및 매 3개월 후속 방문 시 음성 임신 검사(혈청)가 필요합니다.
• 허용되는 형태의 피임(예: 다이어프램, 자궁경부 캡, 콘돔, 외과적 불임 또는 피임약. 남편이 정관 절제술을 받은 여성은 두 번째 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 본 연구에 사용되는 약물 또는 리포솜 성분 또는 조영제에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 간문맥 또는 간정맥 침범/혈전증이 있습니다.
• 심방 세동과 같은 비관련 의학적 상태에 대해 치료적으로 항응고된 피험자를 제외하고 PT 또는 PTT가 기관의 정상 상한(UNL)의 1.5배를 초과합니다.
• 혈소판 수 > 75,000/mm3, 절대 호중구 수 > 1500/mm3, 또는 Hgb > 10(헤모글로빈 값이 안정되지 않은 경우 대상자는 심혈관적으로 안정하고 무증상이며 RFA를 견딜 수 있다고 판단됨)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl(또는 계산된 CrCl ≤ 60mL/min)이 있어야 합니다.
• 독소루비신 HCl을 받는 데 금기 사항이 있습니다.
• 다른 시험약으로 치료를 받고 있는 경우(최소 30일 이내 또는 시험약의 5반감기 이내).
• 다른 동시 악성 종양(양성 또는 비공격성 악성 종양이 있는 피험자 - 예: 피부의 편평 세포암이 포함될 수 있음), 원발성 악성 종양으로 인한 간외암의 증거 또는 진행 중인 의학적으로 유의미한 활동성 감염이 있는 경우.
• 기록된 HIV 양성.
• NYHA 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환 또는 LVEF < 50%.
• 혈색소증의 증거.
• 섹션 6.3에 나열된 약물 중 연구 약물과 병용할 때 부작용이 있을 수 있고 연구 기간 동안 및 치료 후 30일 동안 약물을 중단할 수 없는 사람.