肝臓の原発性および転移性腫瘍におけるThermoDox™とラジオ波焼灼療法（RFA）の併用に関する研究

包含基準:

• 18歳以上であること。
• -インフォームドコンセントフォームに署名して、この研究の調査的性質を認識していることを示し、機関のポリシーに準拠しています。
• -転移性肝がん（MLC）または肝臓に限局した原発性肝細胞がん（HCC）の診断を受けている。
• 医学的に適応のある治療として RFA を受ける適切な候補者であること。
• 駆出率 (EF) が 50% 以上であることを示す心エコー検査を受けてください。
• イメージングスキャンのために研究サイトに戻ることをいとわない。
• -平均余命は3か月以上です。
• -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2、またはカルノフスキースコアが60〜100％である（付録IIを参照）。
• Childs-Pugh クラス B の肝疾患しかない。
• 被験者は、以前にドキソルビシンに曝露してはなりません。
• 単一の病変は、最大直径が 7 cm を超えるべきではありません。
• -被験者は、研究登録時からThermoDox注入後最低21日まで、他の全身療法を受けないことに同意する必要があります

除外基準:

• -過去6か月以内にうっ血性心不全、心筋梗塞または脳血管障害を含むがこれらに限定されない深刻な医学的疾患がある、または生命を脅かす不整脈。
• 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性では、ベースライン、1 か月、および 3 か月ごとのフォローアップ訪問時に、妊娠検査 (血清) が陰性である必要があります。
• 容認できる形の避妊を実践していない（つまり、 横隔膜、子宮頸管キャップ、コンドーム、不妊手術、避妊薬。 夫が精管切除を受けた女性は、2 番目の避妊法を使用しなければなりません）。
• -この研究で使用される薬物またはリポソーム成分または造影剤のいずれかに対する重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）を知っている。
• 門脈または肝静脈への浸潤/血栓症がある。
• 心房細動などの無関係な病状のために治療的に抗凝固療法を受けている被験者を除き、PTまたはPTTが施設の正常上限（UNL）の1.5倍を超えています。
• -血小板数> 75,000 / mm3、絶対好中球数> 1500 / mm3、またはHgb> 10（ヘモグロビン値が安定していない限り、被験者は心血管的に安定しており、無症候性であり、RFAに耐えることができると判断されています
• -血清クレアチニン≤2.0mg / dl（または計算されたCrCl≤60mL /分）。
• ドキソルビシン HCl の摂取が禁忌である。
• -他の治験薬で治療されている（治験薬の最低30日または5半減期以内）。
• -他の同時悪性腫瘍（良性または非攻撃的な悪性腫瘍の被験者-例：皮膚の扁平上皮癌が含まれる場合があります）、原発性悪性腫瘍による肝外癌の証拠、または進行中の医学的に重要な活動性感染症。
• HIV陽性であることが記録されています。
• -NYHA クラス III または IV の心血管疾患または LVEF < 50%。
• ヘマクロマトーシスの証拠。
• -セクション6.3に記載されている薬のいずれかを使用しており、治験薬と組み合わせると悪影響が及ぶ可能性があり、治験期間中および治療後30日間は投薬を中止できない人。