Une étude de ThermoDox™ en combinaison avec l'ablation par radiofréquence (RFA) dans les tumeurs primaires et métastatiques du foie

Critère d'intégration:

• Avoir 18 ans ou plus.
• Sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé, indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude qui est conforme aux politiques de l'établissement.
• Avoir un diagnostic de cancer du foie métastatique (CML) ou de cancer hépatocellulaire primitif (CHC) confiné au foie.
• Être un candidat approprié pour recevoir RFA en tant que traitement médicalement indiqué.
• Avoir un échocardiogramme révélant une fraction d'éjection (FE) ≥ 50 %.
• Disposés à retourner sur le site d'étude pour leurs analyses d'imagerie.
• Avoir une espérance de vie ≥ 3 mois.
• Avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2 ou un score de Karnofsky de 60 à 100 % (voir annexe II).
• Ne pas avoir plus d'une maladie du foie de classe B de Childs-Pugh.
• Les sujets ne doivent avoir aucune exposition antérieure à la doxorubicine.
• Aucune lésion unique ne doit avoir > 7 cm de diamètre maximum.
• Les sujets doivent accepter de ne recevoir aucune autre thérapie systémique à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à un minimum de 21 jours après leur perfusion ThermoDox

Critère d'exclusion:

• Avoir des maladies médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois, ou des arythmies cardiaques potentiellement mortelles.
• êtes enceinte ou allaitez. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif (sérum) est requis au départ, à 1 mois et à chaque visite de suivi de 3 mois.
• Ne pratiquez pas une forme acceptable de contraception (c.-à-d. diaphragme, cape cervicale, préservatif, stérilité chirurgicale ou pilule contraceptive. La femme dont le mari a subi une vasectomie doit utiliser une deuxième forme de contraception).
• Avoir des réactions allergiques graves connues (anaphylaxie) à l'un des médicaments ou composants liposomaux ou agents d'imagerie à utiliser dans cette étude.
• Avoir une invasion/thrombose de la veine porte ou hépatique.
• Avoir PT ou PTT> 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL) de l'établissement, sauf chez les sujets qui sont thérapeutiquement anticoagulés pour des conditions médicales non liées telles que la fibrillation auriculaire.
• Avoir une numération plaquettaire> 75 000/mm3, une numération absolue des neutrophiles> 1500/mm3 ou une Hb> 10 (à moins que la valeur de l'hémoglobine n'ait été stable, le sujet est stable sur le plan cardiovasculaire, asymptomatique et jugé capable de résister à l'ARF
• Avoir une créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl (ou CrCl calculée ≤ 60 ml/min).
• Avoir des contre-indications à recevoir de la doxorubicine HCl.
• Sont traités avec d'autres agents expérimentaux (dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies de l'agent expérimental).
• Avoir d'autres tumeurs malignes concomitantes (sujets atteints de tumeurs malignes bénignes ou non agressives - par exemple : cancer des cellules squameuses de la peau - peuvent être inclus), preuve d'un cancer extrahépatique de leur malignité primaire, ou infection active en cours, médicalement significative.
• Documenté séropositif.
• Maladie cardiovasculaire de classe NYHA III ou IV ou FEVG < 50 %.
• Preuve d'hémachromatose.
• Prend l'un des médicaments énumérés à la section 6.3, qui pourrait avoir un effet indésirable lorsqu'il est combiné avec le médicament à l'étude, et qui ne peut pas arrêter le médicament pendant la durée de l'étude et 30 jours après le traitement.