Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ThermoDox™ i kombinasjon med radiofrekvensablasjon (RFA) i primære og metastatiske svulster i leveren

5. februar 2019 oppdatert av: Imunon

En fase I-doseeskaleringstolerabilitetsstudie av ThermoDox™ (termisk sensitivt liposomalt doksorubicin) i kombinasjon med radiofrekvensablasjon (RFA) av primære og metastatiske svulster i leveren

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av ThermoDox når det brukes i kombinasjon med radiofrekvensablasjon (RFA) ved behandling av primære og metastatiske svulster i leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ablative behandlingstilnærminger, som RFA eller mikrobølgeablasjon, har fått økt oppmerksomhet som alternativer til andre behandlingstilnærminger som hepatisk arteriell embolisering eller kjemoembolisering (TACE) eller perkutan etanolinjeksjon (PEI) hos de fleste pasienter som enten ikke er kandidater for kirurgisk behandling. reseksjon eller ikke tilbys palliativ støtte kun ved diffus sykdom. RFA kan påføres gjentatte ganger på samme pasient for å behandle flere svulster ved diagnosetidspunktet eller ved tilbakefall av svulsten (lokalt eller fjernt fra ablasjonsstedet), og er stort sett begrenset i sin applikasjon bare av tumorplassering og størrelse (svulster nær større kar , tarm eller hepatobiliærtreet er vanskeligere å fjerne). For å utvide volumet av ablasjonsregionen på en kontrollert måte hos pasienter og for å forbedre evnen til å drepe tumorceller i ablasjonsmarginregionen og gi mulighet for forbedret behandling av HCC- og MLC-lesjoner > 3 cm i diameter ved fullstendig termisk ablasjon, Celsion Corporation har utviklet ThermoDox, en termisk sensitiv, intravenøst ​​administrert liposomal formulering av doksorubicin som er i stand til selektivt å frigjøre legemiddelinnholdet når det utsettes for temperaturer på > 39,5°C. Konseptet bak denne behandlingstilnærmingen er å skape en stor konsentrasjonsgradient av doksorubicin i den umiddelbare regionen av svulsten som grenser til sonen for RFA-indusert cellenekrose. Temperaturisotermene som produseres i dette grenseområdet bør være tilstrekkelige til å aktivere doksorubicinfrigjøring av de termisk sensitive liposomene som er avsatt lokalt rundt ablasjonssonen. Dette øker faktisk området av vev som kan behandles utover det som kan oppnås med RFA alene. Flere kliniske mål blir testet i denne studien. MTD for ThermoDox skal bekreftes. Denne studien vil vurdere sikkerheten ved å bruke ThermoDox i forbindelse med RFA over flere sykluser, i samsvar med de kliniske behovene til forsøkspersonene. Selv om denne studien ikke er drevet til å definere effektiviteten av kombinasjonen av RFA pluss ThermoDox, bør resultatene av denne studien tillate en vurdering av risiko og nytte for utforming av fremtidige studier. Denne studien vil også teste alternative infusjonsreaksjonsprofylakseregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore Hospital - Long Island Jewish Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Er villige til å signere et informert samtykkeskjema, som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien som er i tråd med institusjonens retningslinjer.
  • Har en diagnose av metastatisk leverkreft (MLC) eller primær hepatocellulær kreft (HCC) begrenset til leveren.
  • Vær en passende kandidat for å motta RFA som en medisinsk indisert behandling.
  • Få et ekkokardiogram som viser en ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 50 %.
  • Villig til å gå tilbake til studiestedet for deres bildeskanninger.
  • Har forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  • Ha ECOG-ytelsesstatus på 0-2 eller Karnofsky-score på 60-100 % (se vedlegg II).
  • Har ikke mer enn Childs-Pugh klasse B leversykdom.
  • Forsøkspersoner må ikke ha tidligere eksponering for doksorubicin.
  • Ingen enkelt lesjon skal være > 7 cm i maksimal diameter.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å ikke motta annen systemisk terapi fra tidspunktet for studieregistrering til minimum 21 dager etter deres ThermoDox-infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige medisinske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene, eller livstruende hjertearytmier.
  • Er gravid eller ammer. Hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest (serum) nødvendig ved baseline, 1 måned og hvert 3 måneders oppfølgingsbesøk.
  • Ikke praktiserer en akseptabel form for prevensjon (dvs. diafragma, livmorhalshette, kondom, kirurgisk sterilitet eller p-piller. Kvinne hvis mann har gjennomgått en vasektomi må bruke en annen form for prevensjon).
  • Har kjente alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) mot noen av medikamentene eller liposomale komponentene eller avbildningsmidlene som skal brukes i denne studien.
  • Har portal- eller leverveneinvasjon/trombose.
  • Har PT eller PTT > 1,5 ganger institusjonens øvre normalgrense (UNL), bortsett fra hos forsøkspersoner som er terapeutisk antikoagulert for ikke-relaterte medisinske tilstander som atrieflimmer.
  • Har blodplatetall > 75 000/mm3, absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3 eller Hgb > 10 (med mindre hemoglobinverdien har vært stabil, er pasienten kardiovaskulært stabil, asymptomatisk og bedømt i stand til å motstå RFA
  • Ha serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl (eller beregnet CrCl ≤ 60 ml/min).
  • Har kontraindikasjoner for å få doksorubicin HCl.
  • Blir behandlet med andre undersøkelsesmidler (innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet).
  • Har andre samtidige maligniteter (personer med godartede eller ikke-aggressive ondartede svulster - f.eks. plateepitelkreft i huden - kan være inkludert), tegn på ekstrahepatisk kreft fra deres primære malignitet, eller pågående, medisinsk signifikant aktiv infeksjon.
  • Dokumentert HIV-positiv.
  • NYHA klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom eller LVEF < 50 %.
  • Bevis på hemakromatose.
  • Er på noen av medisinene som er oppført i avsnitt 6.3, som kan ha en uønsket effekt når de kombineres med studiemedikamentet, og som ikke kan stoppe medisinen i løpet av studien og 30 dager etter behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ThermoDox + RFA
ThermoDox administrert som enkeltdose intravenøst ​​over 30 minutter i kombinasjon med radiofrekvensablasjon. Dose bestemmes av dosekohortpasienten som går inn i studien.
Legemiddel: ThermoDox
15 ml hetteglass som inneholder 2mg/ml Doxorubicin HCl, DPPC, MSPC, DSPE-MPEG 2000. Administrert som enkeltdose intravenøst ​​over 30 minutter. Dose bestemmes av dosekohortpasienten som går inn i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av systemisk levert, varmeaktivert liposominnkapslet doksorubicin (ThermoDox) i kombinasjon med radiofrekvensablasjon (RFA) av leverneoplasmer.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
For å teste alternative infusjonsreaksjonsprofylakseregimer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
For å vurdere sikkerheten til ThermoDox pluss RFA etter administrering av potensielle flere sykluser
Tidsramme: 3 år
3 år
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til ThermoDox
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere eventuell antitumoraktivitet og vurdere tilbakefall.
Tidsramme: 3 år
3 år
For å måle volum av lesjon etter ablasjon.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
For å bestemme kardiotoksisiteten til ThermoDox gjennom forbedret EKG-overvåking.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imunon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-06-101-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Kliniske studier på ThermoDox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere