Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte výhody užívání různých počátečních dávek atorvastatinu na dosažení cílů cholesterolu (ACTFAST) (ACTFAST)

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST: Rychle dosáhněte cílů v oblasti cholesterolu pomocí stratifikované titrace atorvastatinu. Multicentrická, dvanáctitýdenní léčba, jednokroková titrace, otevřená studie hodnotící procento vysoce rizikových pacientů s dyslipidemií, kteří dosáhli cílové hodnoty lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou pomocí počátečních dávek atorvastatinu 10 mg, 20 mg, 40 mg, A 80 mg

Lékaři mají tendenci vždy používat nejnižší dávku statinů k zahájení léčby i u subjektů, které vyžadují velké snížení cholesterolu. Studie hodnotí, zda by výběr počáteční dávky na základě výchozího a cílového LDL-C cholesterolu poskytl lepší výsledky (tj. podíl subjektů, kteří změnili cíl).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Atorvastatin (Lipitor)

Typ studie

Intervenční

Zápis

2080

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

- - - Pfizer Investigational Site
Itálie
- - Asti, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Bari, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Belluno, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Bologna, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Bolzano, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Catania, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Chieti, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Ferrara, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Firenze, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Foggia, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosseto, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Novara, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Perugia, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Potenza, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Prato, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Salerno, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - San Donato Milanese, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Sassari, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Savona, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Siena, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
  - Venezia, Itálie
    - Pfizer Investigational Site
- (le)
  - Tricase, (le), Itálie
    - Pfizer Investigational Site
- (mi)
  - Vimercate, (mi), Itálie
    - Pfizer Investigational Site
- (va)
  - Somma Lombardo, (va), Itálie
    - Pfizer Investigational Site
Kamerun
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kamerun
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Medicine Hat, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Red Deer, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Campbell River, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Maple Ridge, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vernon, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Brandon, Manitoba, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cambridge, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cornwall, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Orillia, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Rexdale, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Simcoe, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Whitby, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Willowdale, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cowansville, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Drummondville, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Joliette, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Levis, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Maria, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Repentigny, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Hyacinthe, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - St-georges (beauce), Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Lambert, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Thetford Mines, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vaudreuil, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
Spojené království
- - Bath, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Belfast
  - Newtonabbey, Belfast, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- CO Antrim
  - Newtonabbey, CO Antrim, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Cambs
  - ELY, Cambs, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
  - Peterborough, Cambs, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- EAST Sussex
  - Hastings, EAST Sussex, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Fife
  - High Valleyfield, Fife, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Glasgow
  - Rutherglen, Glasgow, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Glenrotheshire
  - Leslie, FIFE, Glenrotheshire, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Middlesex
  - Sunbury on Thames, Middlesex, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- South Glamorgan
  - Barry, South Glamorgan, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Doncaster, South Yorkshire, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
  - Stairfoot, Barnsley, South Yorkshire, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Surrey
  - Addlestone, Surrey, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
  - East Horsley, Surrey, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Midlands
  - Balsall Common, WEST Midlands, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Sussex
  - Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Warks
  - Atherstone, Warks, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Wilts
  - Chippenham, Wilts, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
- Yorkshire
  - Sheffield, Yorkshire, Spojené království
    - Pfizer Investigational Site
Španělsko
- - Avila, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Huelva, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Jerez de La Frontera, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Marbella, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Tarragona, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
- Cataluna
  - Girona, Cataluna, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Španělsko
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysoká hladina cholesterolu v krvi (LDL-cholesterol nad 100 mg/dl až do 220 mg/dl.
Triglyceridy až 600 mg/dl.
Anamnéza ischemické choroby srdeční (např.: srdeční infarkt, angina pectoris), mozková mrtvice, cukrovka nebo vysoké riziko takových příhod

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení, užívání vysokých dávek statinu (>40 mg) na začátku, problémy s játry nebo ledvinami, užívání jiných léků, které by interferovaly s hodnocením účinnosti nebo mohly způsobit bezpečnostní problémy, nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo hypotyreóza, nedávná srdeční příhoda po výkonu, vysoké základní hladiny CPK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů dosahujících cílové hodnoty LDL-C < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů, které dosáhly:
Cílová hodnota LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) po 6 týdnech léčby.
Cílový poměr celkového cholesterolu (TC)/HDL-C (<4,0) po 6 a 12 týdnech léčby.
Buď cílová hodnota LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) nebo poměr TC/HDL-C (<4,0) po 6 a 12 týdnech léčby.
Jak LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l), tak poměr TC/HDL-C (<4,0) jsou cíle po 6 a 12 týdnech léčby.
LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) nebo poměr TC/HDL-C (<4,0) cíle po 6 a 12 týdnech léčby vrstvami LDL-C.
Cílová hodnota LDL-C (<100 mg/dl) podle primární inkluzní diagnózy (ICHS, ICHS-ekvivalent, diabetes nebo 10leté ICHS-ekvivalent >20 %).
Průměrná procentuální změna LDL-C, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), poměru TC/HDL-C, non HDL-C (u subjektů s triglyceridy [TG] ≥200 mg/dl nebo 2,3 mmol/l), TC a TG od výchozí hodnoty do 6 a 12 týdnů léčby.
Změna oproti výchozí hodnotě v apolipoproteinu-B (Apo-B) a změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) byla hodnocena po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)