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Estabelecer os benefícios do uso de várias doses iniciais de atorvastatina ao atingir as metas de colesterol (ACTFAST) (ACTFAST)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST: Atinja Metas de Colesterol Rapidamente com Titulação Estratificada de Atorvastatina. Um estudo multicêntrico, de tratamento de 12 semanas, titulação em etapa única, aberto avaliando a porcentagem de pacientes dislipidêmicos de alto risco que atingem o alvo de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com doses iniciais de atorvastatina de 10 mg, 20 mg, 40 mg, E 80 mg

Os médicos tendem a usar sempre a menor dose de estatinas para iniciar a terapia, mesmo em indivíduos que necessitam de grandes reduções no colesterol. O estudo avalia se a seleção da dose inicial com base na linha de base e no colesterol LDL-C alvo forneceria melhores resultados (ou seja, proporção de indivíduos que alteram o alvo)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Atorvastatina (Lipitor)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2080

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

- - - Pfizer Investigational Site
Camarões
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Camarões
    - Pfizer Investigational Site
Canadá
- - Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Medicine Hat, Alberta, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Red Deer, Alberta, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Campbell River, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Maple Ridge, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Nanaimo, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - New Westminster, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Surrey, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Vernon, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Brandon, Manitoba, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Cambridge, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Cornwall, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - North York, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Orillia, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Rexdale, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Simcoe, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Weston, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Whitby, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Willowdale, Ontario, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Cowansville, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Drummondville, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Joliette, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Laval, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Levis, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Maria, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Repentigny, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Hyacinthe, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Sainte Foy, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - St-georges (beauce), Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Lambert, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Thetford Mines, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
  - Vaudreuil, Quebec, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
    - Pfizer Investigational Site
Espanha
- - Avila, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Huelva, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Jerez de La Frontera, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Marbella, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Tarragona, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
- Cataluna
  - Girona, Cataluna, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
Itália
- - Asti, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Bari, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Belluno, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Bologna, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Bolzano, Itália
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  - Chieti, Itália
    - Pfizer Investigational Site
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  - Firenze, Itália
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  - Foggia, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosseto, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Itália
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    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Perugia, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Potenza, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Prato, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Salerno, Itália
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  - San Donato Milanese, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Sassari, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Savona, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Siena, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Itália
    - Pfizer Investigational Site
  - Venezia, Itália
    - Pfizer Investigational Site
- (le)
  - Tricase, (le), Itália
    - Pfizer Investigational Site
- (mi)
  - Vimercate, (mi), Itália
    - Pfizer Investigational Site
- (va)
  - Somma Lombardo, (va), Itália
    - Pfizer Investigational Site
Reino Unido
- - Bath, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Belfast
  - Newtonabbey, Belfast, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- CO Antrim
  - Newtonabbey, CO Antrim, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Cambs
  - ELY, Cambs, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
  - Peterborough, Cambs, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- EAST Sussex
  - Hastings, EAST Sussex, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Fife
  - High Valleyfield, Fife, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Glasgow
  - Rutherglen, Glasgow, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Glenrotheshire
  - Leslie, FIFE, Glenrotheshire, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Middlesex
  - Sunbury on Thames, Middlesex, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- South Glamorgan
  - Barry, South Glamorgan, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
  - Stairfoot, Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Surrey
  - Addlestone, Surrey, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
  - East Horsley, Surrey, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Midlands
  - Balsall Common, WEST Midlands, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Sussex
  - Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Warks
  - Atherstone, Warks, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Wilts
  - Chippenham, Wilts, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site
- Yorkshire
  - Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Níveis sanguíneos de colesterol elevados (LDL-colesterol acima de 100 mg/dL até 220 mg/dL.
Triglicerídeos até 600 mg/dL.
História de doença arterial coronariana (ex.: ataque cardíaco, angina), acidente vascular cerebral, diabetes ou alto risco de tais eventos

Critério de exclusão:

Gravidez ou lactação, uso de altas doses de estatina (>40mg) no início do estudo, problemas hepáticos ou renais, uso de outras drogas que possam interferir na avaliação da eficácia ou causar problemas de segurança, hipertensão não controlada, diabetes ou hipotireoidismo, evento cardíaco recente do procedimento, altos níveis basais de CPK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos que atingiram uma meta de LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) após 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Porcentagem de indivíduos que atingem:
Meta de LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) após 6 semanas de tratamento.
Meta de relação colesterol total (CT)/HDL-C (<4,0) após 6 e 12 semanas de tratamento.
Tanto o LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) quanto a razão CT/HDL-C (<4,0) são alvos após 6 e 12 semanas de tratamento.
Ambos os alvos de LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) e relação CT/HDL-C (<4,0) após 6 e 12 semanas de tratamento.
Metas de LDL-C <100mg/dL (<2,6 mmol/L) ou relação CT/HDL-C (<4,0) após 6 e 12 semanas de tratamento por estratos de LDL-C.
Meta de LDL-C (<100 mg/dL) por diagnóstico de inclusão primária (CHD, equivalente a CHD, diabetes ou risco equivalente de CHD em 10 anos >20%).
A variação percentual média em LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), relação CT/HDL-C, não HDL-C (em indivíduos com triglicerídeos [TG] ≥200 mg/dL ou 2,3 mmol/L), TC e TG desde o início até 6 e 12 semanas de tratamento.
A alteração da linha de base na apolipoproteína-B (Apo-B) e a alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada em 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)