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Stellen Sie die Vorteile der Verwendung verschiedener Anfangsdosen von Atorvastatin bei der Erreichung von Cholesterinzielen fest (ACTFAST) (ACTFAST)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST: Schnelles Erreichen von Cholesterinzielen mit Atorvastatin-stratifizierter Titration. Eine multizentrische, zwölfwöchige Behandlung, Einzelschritt-Titration, Open-Label-Studie zur Bewertung des Prozentsatzes von dyslipidämischen Hochrisikopatienten, die das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Ziel mit Atorvastatin-Anfangsdosen von 10 mg, 20 mg, 40 mg erreichen, Und 80mg

Ärzte neigen dazu, immer die niedrigste Dosis von Statinen zu verwenden, um eine Therapie einzuleiten, selbst bei Patienten, die eine starke Senkung des Cholesterinspiegels benötigen. Die Studie bewertet, ob die Auswahl der Anfangsdosis basierend auf dem Ausgangswert und dem LDL-C-Zielcholesterin bessere Ergebnisse liefern würde (d. h. Anteil der Probanden, die den Zielwert erreichen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2080

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Belluno, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolzano, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Novara, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Salerno, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • San Donato Milanese, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italien
        • Pfizer Investigational Site
    • (le)
      • Tricase, (le), Italien
        • Pfizer Investigational Site
    • (mi)
      • Vimercate, (mi), Italien
        • Pfizer Investigational Site
    • (va)
      • Somma Lombardo, (va), Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kamerun
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kamerun
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • North York, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexdale, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Willowdale, Ontario, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Joliette, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Maria, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Repentigny, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Hyacinthe, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • St-georges (beauce), Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Lambert, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Huelva, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerez de La Frontera, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Marbella, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cataluna
      • Girona, Cataluna, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Belfast
      • Newtonabbey, Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • CO Antrim
      • Newtonabbey, CO Antrim, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambs
      • ELY, Cambs, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Cambs, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • EAST Sussex
      • Hastings, EAST Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Glasgow
      • Rutherglen, Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Glenrotheshire
      • Leslie, FIFE, Glenrotheshire, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Sunbury on Thames, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Stairfoot, Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Midlands
      • Balsall Common, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Warks
      • Atherstone, Warks, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoher Cholesterinspiegel im Blut (LDL-Cholesterin über 100 mg/dL bis 220 mg/dL.
  • Triglyceride bis zu 600 mg/dL.
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit (zB: Herzinfarkt, Angina pectoris), Schlaganfall, Diabetes oder ein hohes Risiko für solche Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Anwendung hoher Statindosen (> 40 mg) zu Studienbeginn, Leber- oder Nierenprobleme, Anwendung anderer Arzneimittel, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder Sicherheitsprobleme verursachen würden, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Hypothyreose, kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis des Eingriffs, hohe Ausgangs-CPK-Spiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden, die nach 12 Wochen einen LDL-C-Zielwert von < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Fächer, die Folgendes erreichen:
LDL-C-Zielwert < 100 mg/dl (< 2,6 mmol/l) nach 6-wöchiger Behandlung.
Zielwert des Gesamtcholesterin (TC)/HDL-C-Verhältnisses (<4,0) nach 6 und 12 Behandlungswochen.
Entweder das LDL-C < 100 mg/dL (< 2,6 mmol/L) oder das TC/HDL-C-Verhältnis (< 4,0) wird nach 6 und 12 Behandlungswochen angestrebt.
Sowohl das LDL-C < 100 mg/dL (< 2,6 mmol/L) als auch das TC/HDL-C-Verhältnis (< 4,0) werden nach 6 und 12 Behandlungswochen erreicht.
LDL-C < 100 mg/dL (< 2,6 mmol/L) oder TC/HDL-C-Verhältnis (< 4,0) Ziele nach 6 und 12 Wochen Behandlung durch LDL-C-Kategorien.
LDL-C-Zielwert (< 100 mg/dl) nach primärer Einschlussdiagnose (KHK, KHK-Äquivalent, Diabetes oder 10-Jahres-KHK-Risikoäquivalent > 20 %).
Die mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), TC/HDL-C-Verhältnis, Nicht-HDL-C (bei Patienten mit Triglyceriden [TG] ≥ 200 mg/dl oder 2,3 mmol/l), TC und TG von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Behandlungswochen.
Die Veränderung des Apolipoprotein-B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert wurden nach 12 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Atorvastatin (Lipitor)

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