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Stabilire i vantaggi dell'utilizzo di varie dosi iniziali di atorvastatina al raggiungimento degli obiettivi di colesterolo (ACTFAST) (ACTFAST)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST: raggiungi rapidamente gli obiettivi di colesterolo con la titolazione stratificata di atorvastatina. Un trattamento multicentrico, di dodici settimane, titolazione in un'unica fase, studio in aperto che valuta la percentuale di pazienti dislipidemici ad alto rischio che raggiungono l'obiettivo di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con dosi iniziali di atorvastatina di 10 mg, 20 mg, 40 mg, E 80 mg

I medici tendono a utilizzare sempre la dose più bassa di statine per iniziare la terapia anche nei soggetti che richiedono grandi riduzioni del colesterolo. Lo studio valuta se la selezione della dose iniziale in base al valore basale e al colesterolo LDL target fornirebbe risultati migliori (ovvero la percentuale di soggetti che mirano al resching)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Atorvastatina (Lipitor)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2080

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

- - - Pfizer Investigational Site
Camerun
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Camerun
    - Pfizer Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Medicine Hat, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Red Deer, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Campbell River, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Maple Ridge, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Nanaimo, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - New Westminster, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Surrey, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vernon, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Brandon, Manitoba, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cambridge, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cornwall, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - North York, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Orillia, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Rexdale, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Simcoe, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Thunder Bay, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Weston, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Whitby, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Willowdale, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cowansville, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Drummondville, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Joliette, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Laval, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Levis, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Maria, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Repentigny, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Hyacinthe, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sainte Foy, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - St-georges (beauce), Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Lambert, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Thetford Mines, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vaudreuil, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Asti, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Bari, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Belluno, Italia
    - Pfizer Investigational Site
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    - Pfizer Investigational Site
  - Bolzano, Italia
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  - Torino, Italia
    - Pfizer Investigational Site
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    - Pfizer Investigational Site
- (le)
  - Tricase, (le), Italia
    - Pfizer Investigational Site
- (mi)
  - Vimercate, (mi), Italia
    - Pfizer Investigational Site
- (va)
  - Somma Lombardo, (va), Italia
    - Pfizer Investigational Site
Regno Unito
- - Bath, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Belfast
  - Newtonabbey, Belfast, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- CO Antrim
  - Newtonabbey, CO Antrim, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Cambs
  - ELY, Cambs, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
  - Peterborough, Cambs, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- EAST Sussex
  - Hastings, EAST Sussex, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Fife
  - High Valleyfield, Fife, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Glasgow
  - Rutherglen, Glasgow, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Glenrotheshire
  - Leslie, FIFE, Glenrotheshire, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Middlesex
  - Sunbury on Thames, Middlesex, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- South Glamorgan
  - Barry, South Glamorgan, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
  - Stairfoot, Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Surrey
  - Addlestone, Surrey, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
  - East Horsley, Surrey, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Midlands
  - Balsall Common, WEST Midlands, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Sussex
  - Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Warks
  - Atherstone, Warks, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Wilts
  - Chippenham, Wilts, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
- Yorkshire
  - Sheffield, Yorkshire, Regno Unito
    - Pfizer Investigational Site
Spagna
- - Avila, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Huelva, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Jerez de La Frontera, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Marbella, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Tarragona, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
- Cataluna
  - Girona, Cataluna, Spagna
    - Pfizer Investigational Site
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Spagna
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Elevati livelli ematici di colesterolo (colesterolo LDL superiore a 100 mg/dL fino a 220 mg/dL.
Trigliceridi fino a 600 mg/dL.
Storia di malattia coronarica (es.: infarto, angina), ictus, diabete o ad alto rischio di tali eventi

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento, uso di alte dosi di statine (>40 mg) al basale, problemi epatici o renali, uso di altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o causare problemi di sicurezza, ipertensione incontrollata, diabete o ipotiroidismo, evento cardiaco recente della procedura, alti livelli basali di CPK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un target di LDL-C < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) dopo 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di soggetti che hanno conseguito:
Target di C-LDL <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) dopo 6 settimane di trattamento.
Obiettivo del rapporto colesterolo totale (TC)/HDL-C (<4,0) dopo 6 e 12 settimane di trattamento.
Dopo 6 e 12 settimane di trattamento, o il rapporto LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) o il rapporto TC/HDL-C (<4,0) target.
Sia il rapporto LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) sia il rapporto TC/HDL-C (<4,0) sono target dopo 6 e 12 settimane di trattamento.
Obiettivi per LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) o rapporto TC/HDL-C (<4,0) dopo 6 e 12 settimane di trattamento per strati di LDL-C.
Target di LDL-C (<100 mg/dL) per diagnosi di inclusione primaria (CHD, CHD-equivalente, diabete o rischio di CHD a 10 anni equivalente >20%).
La variazione percentuale media di LDL-C, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), rapporto TC/HDL-C, colesterolo non HDL (nei soggetti con trigliceridi [TG] ≥200 mg/dL o 2,3 mmol/L), TC e TG dal basale a 6 e 12 settimane di trattamento.
La variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina-B (Apo-B) e la variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) sono state valutate a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)