Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastslå fordelene ved å bruke forskjellige startdoser av atorvastatin for å oppnå kolesterolmål (ACTFAST) (ACTFAST)

17. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST: Oppnå kolesterolmål raskt med atorvastatinstratifisert titrering. En multisenter, 12-ukers behandling, enkelttrinns titrering, åpen studie som vurderer prosentandelen av dyslipidemiske høyrisikopasienter som oppnår lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-mål med atorvastatin Startdoser på 10 mg, 20 mg, 40 mg, Og 80 mg

Leger har en tendens til alltid å bruke den laveste dosen av statiner for å starte behandling selv hos personer som trenger store reduksjoner i kolesterol. Studien evaluerer om valg av startdose basert på baseline og mål for LDL-C-kolesterol ville gi bedre resultater (dvs. andelen forsøkspersoner som endrer målet)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Atorvastatin (lipitor)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2080

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

- - - Pfizer Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Medicine Hat, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Red Deer, Alberta, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Campbell River, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Maple Ridge, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Nanaimo, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - New Westminster, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Surrey, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vernon, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Brandon, Manitoba, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cambridge, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cornwall, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Niagara Falls, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - North York, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Orillia, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Rexdale, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Simcoe, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Thunder Bay, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Weston, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Whitby, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Willowdale, Ontario, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cowansville, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Drummondville, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Joliette, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Laval, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Levis, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Maria, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Repentigny, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Hyacinthe, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sainte Foy, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - St-georges (beauce), Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Lambert, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Thetford Mines, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vaudreuil, Quebec, Canada
    - Pfizer Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Asti, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Bari, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Belluno, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Bologna, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Bolzano, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Catania, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Chieti, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Ferrara, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Firenze, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Foggia, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosseto, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Novara, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Perugia, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Potenza, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Prato, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Salerno, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - San Donato Milanese, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Sassari, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Savona, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Siena, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia
    - Pfizer Investigational Site
  - Venezia, Italia
    - Pfizer Investigational Site
- (le)
  - Tricase, (le), Italia
    - Pfizer Investigational Site
- (mi)
  - Vimercate, (mi), Italia
    - Pfizer Investigational Site
- (va)
  - Somma Lombardo, (va), Italia
    - Pfizer Investigational Site
Kamerun
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kamerun
    - Pfizer Investigational Site
Spania
- - Avila, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Huelva, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Jerez de La Frontera, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Marbella, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Tarragona, Spania
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Spania
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
    - Pfizer Investigational Site
- Cataluna
  - Girona, Cataluna, Spania
    - Pfizer Investigational Site
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Spania
    - Pfizer Investigational Site
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Belfast
  - Newtonabbey, Belfast, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- CO Antrim
  - Newtonabbey, CO Antrim, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Cambs
  - ELY, Cambs, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
  - Peterborough, Cambs, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- EAST Sussex
  - Hastings, EAST Sussex, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Fife
  - High Valleyfield, Fife, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Glasgow
  - Rutherglen, Glasgow, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Glenrotheshire
  - Leslie, FIFE, Glenrotheshire, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Middlesex
  - Sunbury on Thames, Middlesex, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- South Glamorgan
  - Barry, South Glamorgan, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
  - Stairfoot, Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Surrey
  - Addlestone, Surrey, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
  - East Horsley, Surrey, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Midlands
  - Balsall Common, WEST Midlands, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Sussex
  - Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Warks
  - Atherstone, Warks, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Wilts
  - Chippenham, Wilts, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site
- Yorkshire
  - Sheffield, Yorkshire, Storbritannia
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Høye kolesterolnivåer i blodet (LDL-kolesterol over 100 mg/dL opp til 220 mg/dL.
Triglyserider opp til 600 mg/dL.
Anamnese med koronarsykdom (eks.: hjerteinfarkt, angina), hjerneslag, diabetes eller høy risiko for slike hendelser

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amming, bruk av høye statindoser (>40 mg) ved baseline, lever- eller nyreproblemer, bruk av andre legemidler som kan forstyrre evaluering av effekt eller forårsake sikkerhetsproblemer, ukontrollert hypertensjon, diabetes eller hypotyreose, nylig hjertehendelse ved prosedyre, høye baseline CPK-nivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel forsøkspersoner som oppnår et LDL-C-mål på < 100 mg/dL (2,6 mmol/L) etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel av fag som oppnår:
LDL-C-mål <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) etter 6 ukers behandling.
Mål for totalkolesterol (TC)/HDL-C ratio (<4,0) etter 6 og 12 ukers behandling.
Enten målene for LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) eller TC/HDL-C-forhold (<4,0) etter 6 og 12 ukers behandling.
Både LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) og TC/HDL-C ratio (<4,0) mål etter 6 og 12 ukers behandling.
Mål for LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) eller TC/HDL-C-forhold (<4,0) etter 6 og 12 ukers behandling med LDL-C-lag.
LDL-C-mål (<100 mg/dL) ved primær inklusjonsdiagnose (CHD, CHD-ekvivalent, diabetes eller 10-års CHD risikoekvivalent >20 %).
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i LDL-C, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), TC/HDL-C-forhold, ikke HDL-C (hos personer med triglyserider [TG] ≥200 mg/dL eller 2,3 mmol/L), TC og TG fra baseline til 6 og 12 ukers behandling.
Endring fra baseline i apolipoprotein-B (Apo-B) og endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble vurdert etter 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)