Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie korzyści stosowania różnych dawek początkowych atorwastatyny w osiąganiu docelowych poziomów cholesterolu (ACTFAST) (ACTFAST)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST: Szybko osiągnij cele cholesterolu dzięki miareczkowaniu warstwowemu atorwastatyny. Wieloośrodkowe, 12-tygodniowe leczenie, jednostopniowe miareczkowanie, otwarte badanie oceniające odsetek pacjentów z dyslipidemią wysokiego ryzyka osiągających docelowe stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przy dawkach początkowych atorwastatyny 10 mg, 20 mg, 40 mg, I 80 mg

Lekarze zwykle stosują najniższą dawkę statyn, aby rozpocząć terapię, nawet u pacjentów, którzy wymagają znacznego obniżenia poziomu cholesterolu. W badaniu ocenia się, czy wybranie dawki początkowej na podstawie wyjściowego i docelowego poziomu cholesterolu LDL-C dałoby lepsze wyniki (tj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Atorwastatyna (Lipitor)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2080

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

- - - Pfizer Investigational Site
Hiszpania
- - Avila, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Granada, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Huelva, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Jerez de La Frontera, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Marbella, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Tarragona, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
- Cataluna
  - Girona, Cataluna, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
- Vizcaya
  - Galdakao, Vizcaya, Hiszpania
    - Pfizer Investigational Site
Kamerun
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kamerun
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- - Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Medicine Hat, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Red Deer, Alberta, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- British Columbia
  - Campbell River, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Maple Ridge, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - New Westminster, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Surrey, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vernon, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Manitoba
  - Brandon, Manitoba, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Burlington, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cambridge, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cornwall, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - North York, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Orillia, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Rexdale, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarnia, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Scarborough, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Simcoe, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Weston, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Whitby, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Willowdale, Ontario, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Cowansville, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Drummondville, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Joliette, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Levis, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Maria, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Newport, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Pointe Claire, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Repentigny, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Hyacinthe, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - St-georges (beauce), Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Lambert, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Thetford Mines, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
  - Vaudreuil, Quebec, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
    - Pfizer Investigational Site
Włochy
- - Asti, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Bari, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Belluno, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Bologna, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Bolzano, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Catania, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Chieti, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Ferrara, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Firenze, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Foggia, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosseto, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Napoli, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Novara, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Palermo, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Perugia, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Potenza, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Prato, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Salerno, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - San Donato Milanese, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Sassari, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Savona, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Siena, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
  - Venezia, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
- (le)
  - Tricase, (le), Włochy
    - Pfizer Investigational Site
- (mi)
  - Vimercate, (mi), Włochy
    - Pfizer Investigational Site
- (va)
  - Somma Lombardo, (va), Włochy
    - Pfizer Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Bath, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Belfast
  - Newtonabbey, Belfast, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Buckinghamshire
  - Aylesbury, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- CO Antrim
  - Newtonabbey, CO Antrim, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Cambs
  - ELY, Cambs, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
  - Peterborough, Cambs, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- EAST Sussex
  - Hastings, EAST Sussex, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Fife
  - High Valleyfield, Fife, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Glasgow
  - Rutherglen, Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Glenrotheshire
  - Leslie, FIFE, Glenrotheshire, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Middlesex
  - Sunbury on Thames, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Somerset
  - Frome, Somerset, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- South Glamorgan
  - Barry, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- South Yorkshire
  - Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
  - Stairfoot, Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Surrey
  - Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
  - East Horsley, Surrey, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Midlands
  - Balsall Common, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- WEST Sussex
  - Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Warks
  - Atherstone, Warks, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Wilts
  - Chippenham, Wilts, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Wiltshire
  - Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site
- Yorkshire
  - Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wysoki poziom cholesterolu we krwi (cholesterol LDL powyżej 100 mg/dL do 220 mg/dL.
Trójglicerydy do 600 mg/dL.
Przebyta choroba wieńcowa (np. zawał serca, dusznica bolesna), udar mózgu, cukrzyca lub duże ryzyko wystąpienia takich zdarzeń

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub laktacja, stosowanie dużych dawek statyn (>40 mg) na początku badania, problemy z wątrobą lub nerkami, stosowanie innych leków, które mogłyby wpływać na ocenę skuteczności lub powodować problemy z bezpieczeństwem, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub niedoczynność tarczycy, niedawno przebyty incydent sercowy po zabiegu, wysoki wyjściowy poziom CPK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie LDL-C < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procent przedmiotów osiągających:
Docelowy poziom LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) po 6 tygodniach leczenia.
Docelowy stosunek cholesterolu całkowitego (TC) do HDL-C (<4,0) po 6 i 12 tygodniach leczenia.
Docelowy poziom LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) lub stosunek TC/HDL-C (<4,0) po 6 i 12 tygodniach leczenia.
Zarówno docelowy poziom LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l), jak i stosunek TC/HDL-C (<4,0) po 6 i 12 tygodniach leczenia.
Docelowe stężenie LDL-C <100 mg/dl (<2,6 mmol/l) lub stosunek TC/HDL-C (<4,0) po 6 i 12 tygodniach leczenia według warstw LDL-C.
Docelowy poziom LDL-C (<100 mg/dl) na podstawie pierwotnego rozpoznania włączenia (CHD, równoważnik CHD, cukrzyca lub 10-letni równoważnik ryzyka CHD >20%).
Średnia procentowa zmiana stężenia LDL-C, cholesterolu lipoproteinowego o wysokiej gęstości (HDL-C), stosunku TC/HDL-C, nie-HDL-C (u pacjentów z triglicerydami [TG] ≥200 mg/dl lub 2,3 mmol/l), TC i TG od wartości wyjściowych do 6 i 12 tygodnia leczenia.
Po 12 tygodniach oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej stężenia apolipoproteiny-B (Apo-B) oraz zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)