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Establecer los beneficios de usar varias dosis iniciales de atorvastatina en el logro de los objetivos de colesterol (ACTFAST) (ACTFAST)

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

ACTFAST: alcance los objetivos de colesterol rápidamente con la titulación estratificada de atorvastatina. Un estudio multicéntrico, de doce semanas, con titulación de un solo paso, de etiqueta abierta que evaluó el porcentaje de pacientes dislipidémicos de alto riesgo que alcanzaron el objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con dosis iniciales de atorvastatina de 10 mg, 20 mg, 40 mg, y 80mg

Los médicos tienden a usar siempre la dosis más baja de estatinas para iniciar la terapia incluso en sujetos que requieren grandes reducciones en el colesterol. El estudio evalúa si la selección de la dosis inicial en función de la línea de base y el colesterol LDL-C objetivo proporcionaría mejores resultados (es decir, la proporción de sujetos que buscan el objetivo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2080

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Camerún
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Camerún
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Maple Ridge, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Vernon, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • North York, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Rexdale, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Simcoe, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Willowdale, Ontario, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Cowansville, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Joliette, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Maria, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Repentigny, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Hyacinthe, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • St-georges (beauce), Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Lambert, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Thetford Mines, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaudreuil, Quebec, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Avila, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Huelva, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerez de La Frontera, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Marbella, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarragona, España
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Pfizer Investigational Site
    • Cataluna
      • Girona, Cataluna, España
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Belluno, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bolzano, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Foggia, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Novara, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Potenza, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Salerno, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • San Donato Milanese, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sassari, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italia
        • Pfizer Investigational Site
    • (le)
      • Tricase, (le), Italia
        • Pfizer Investigational Site
    • (mi)
      • Vimercate, (mi), Italia
        • Pfizer Investigational Site
    • (va)
      • Somma Lombardo, (va), Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Belfast
      • Newtonabbey, Belfast, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • CO Antrim
      • Newtonabbey, CO Antrim, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Cambs
      • ELY, Cambs, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Cambs, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • EAST Sussex
      • Hastings, EAST Sussex, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Fife
      • High Valleyfield, Fife, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Glasgow
      • Rutherglen, Glasgow, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Glenrotheshire
      • Leslie, FIFE, Glenrotheshire, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Sunbury on Thames, Middlesex, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • South Glamorgan
      • Barry, South Glamorgan, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
      • Stairfoot, Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
      • East Horsley, Surrey, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Midlands
      • Balsall Common, WEST Midlands, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • WEST Sussex
      • Pound Hill, Crawley, WEST Sussex, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Warks
      • Atherstone, Warks, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles elevados de colesterol en sangre (colesterol LDL por encima de 100 mg/dL hasta 220 mg/dL.
  • Triglicéridos hasta 600 mg/dL.
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho), accidente cerebrovascular, diabetes o alto riesgo de sufrir tales eventos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, uso de dosis altas de estatinas (>40 mg) al inicio del estudio, problemas hepáticos o renales, uso de otros medicamentos que podrían interferir con la evaluación de la eficacia o causar problemas de seguridad, hipertensión no controlada, diabetes o hipotiroidismo, evento cardíaco reciente del procedimiento, niveles altos de CPK de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de sujetos que alcanzan un objetivo de C-LDL de < 100 mg/dl (2,6 mmol/l) después de 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos que logran:
Objetivo de LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) después de 6 semanas de tratamiento.
Relación colesterol total (TC)/HDL-C objetivo (<4,0) tras 6 y 12 semanas de tratamiento.
Los objetivos de C-LDL <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) o de cociente CT/C-HDL (<4,0) se alcanzan después de 6 y 12 semanas de tratamiento.
Tanto el LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) como el cociente CT/HDL-C (<4,0) alcanzan los objetivos tras 6 y 12 semanas de tratamiento.
Objetivos de LDL-C <100 mg/dL (<2,6 mmol/L) o ratio CT/HDL-C (<4,0) tras 6 y 12 semanas de tratamiento por estratos de LDL-C.
Objetivo de LDL-C (<100 mg/dL) por diagnóstico de inclusión primaria (CC, equivalente de CC, diabetes o riesgo equivalente de CC a 10 años > 20 %).
El cambio porcentual medio en LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), relación TC/HDL-C, no HDL-C (en sujetos con triglicéridos [TG] ≥200 mg/dL o 2,3 mmol/L), TC y TG desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas de tratamiento.
El cambio desde el inicio en la apolipoproteína-B (Apo-B) y el cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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