Obstrukce ureteropelvické junkce v raném dětství: Srovnání chirurgické terapie a sledování. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie (TOKU)
5. března 2007 aktualizováno: University Hospital, Essen
Obstrukce ureteropelvického spojení v raném dětství: Srovnání chirurgické terapie a sledování u dětí se scintigraficky prokázanou obstrukcí. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie
V této randomizované studii bude srovnávána chirurgická léčba a sledování obstrukce ureteropelvické junkce s ohledem na parciální renální funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- University Hospital of Essen, Department of Pediatric Nephrology
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- University Hospital of Essen, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná obstrukce ureteropelvické junkce
- průměr ledvinné pánvičky větší 12 mm
- částečná renální funkce 35%-55% doložená scintigrafií
- urodynamicky relevantní pokles renální drenáže prokázaný diurézní scintigrafií ve věku 4 týdnů až 6 měsíců
- Absence klinických příznaků
- Zdravá kontralaterální ledvina
Kritéria vyloučení:
- Globální pokles funkce ledvin
- renální dystopie
- megaureter
- veziko-ureterální reflux
- progresivní hydronefróza
- oligohydramnion
- mikční dysfunkce
- bilaterální hydronefróza
- těžké chronické onemocnění
- snížení parciální funkce ledvin o více než 5 % při alokaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
částečná funkce ledvin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Rübben, Prof., University Hospital, Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hoyer, Prof., University Hospital, Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-004090-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .