- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00444431
Obstrucción de la unión ureteropélvica en la primera infancia: comparación de la terapia quirúrgica y la vigilancia. Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado (TOKU)
5 de marzo de 2007 actualizado por: University Hospital, Essen
Obstrucción de la unión ureteropélvica en la primera infancia: comparación de la terapia quirúrgica y la vigilancia en niños con obstrucción demostrada mediante gammagrafía. Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado
En este ensayo aleatorizado se comparará la terapia quirúrgica y la vigilancia de la obstrucción de la unión ureteropélvica, con respecto a la función renal parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Achim Rose, Md
- Número de teléfono: 00492017233221
- Correo electrónico: roseachim@web.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- University Hospital of Essen, Department of Pediatric Nephrology
-
Contacto:
- Peter Hoyer, Prof.
- Número de teléfono: 00492017232810
- Correo electrónico: peter.hoyer@uni-essen.de
-
Investigador principal:
- Peter Hoyer, Prof.
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- University Hospital of Essen, Department of Urology
-
Contacto:
- Herbert Rübben, Prof.
- Número de teléfono: 00492017233211
- Correo electrónico: herbert.ruebben@uni-essen.de
-
Investigador principal:
- Herbert Rübben, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obstrucción unilateral de la unión ureteropélvica
- diámetro de la pelvis renal mayor de 12 mm
- función renal parcial del 35%-55% comprobada por gammagrafía
- Disminución urodinámicamente relevante del drenaje renal comprobada por gammagrafía de diuresis a la edad de 4 semanas hasta 6 meses.
- Ausencia de síntomas clínicos.
- Riñón contralateral sano
Criterio de exclusión:
- Disminución global de la función renal
- distopía renal
- megauréter
- reflujo vesicoureteral
- hidronefrosis progresiva
- oligohidramnios
- disfunción miccional
- hidronefrosis bilateral
- enfermedad crónica grave
- disminución de la función renal parcial de más del 5% durante la asignación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
función renal parcial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Rübben, Prof., University Hospital, Essen
- Investigador principal: Peter Hoyer, Prof., University Hospital, Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-004090-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .