Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková hormonální terapie pro úlevu od vazomotorických příznaků

16. dubna 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení nejnižší účinné dávky kombinací perorálního drospirenonu a 17 beta-estradiolu pro úlevu od středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků u žen po menopauze během léčebného období 12 týdnů

Účelem této studie je stanovit nejnižší účinnou dávku studovaného léčiva pro úlevu od středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů u postmenopauzálních žen po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

735

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
      • La Grange Park, Illinois, Spojené státy, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Spojené státy, 70422
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Postmenopauzální ženy ve věku nad 40 let trpí minimálně 7 až 8 středně těžkými až těžkými návaly horka za den nebo 50 až 60 středně těžkými až těžkými návaly horka za týden

Kritéria vyloučení:

  • Platí obvyklá vylučovací kritéria pro hormonální terapii
  • Příjem jiných léků než hormonů ovlivňujících návaly horka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tableta [0,5 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] denně užívaný perorálně ve 3 cyklech (28 dní na cyklus).
Lék: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tableta [0,5 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] denně užívaný perorálně ve 3 cyklech (28 dní na cyklus).
Experimentální: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tableta [0,25 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] denně užívaný perorálně ve 3 cyklech (28 dní na cyklus).
Lék: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tableta [0,25 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] denně užívaný perorálně ve 3 cyklech (28 dní na cyklus).
Experimentální: Estradiol (E2 0,3 mg)
Jedna tableta [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] denně užívaná perorálně ve 3 cyklech (28 dní na cyklus).
Lék: Estradiol (E2 0,3 mg)
Jedna tableta [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] denně užívaná perorálně ve 3 cyklech (28 dní na cyklus).
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta denně užívaná perorálně po 3 cykly (28 dní na cyklus).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta denně užívaná perorálně po 3 cykly (28 dní na cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenní frekvence středních až silných návalů horka z výchozího stavu na týden 12 (střední hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Subjekty denně zaznamenávají do deníkových karet frekvenci a závažnost návalů horka během období léčby jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Absolutní změna vypočtená jako počet středních až silných návalů horka ve 12. týdnu minus výchozí číslo.
Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Změna týdenní frekvence středních až závažných návalů horka z výchozího stavu na týden 4 (střední hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů léčby
Subjekty denně zaznamenávají do deníkových karet frekvenci a závažnost návalů horka během období léčby jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Absolutní změna vypočtená jako počet středních až silných návalů horka ve 4. týdnu minus výchozí číslo.
Výchozí stav do 4 týdnů léčby
Změna z výchozího stavu na týden 12 v týdenním průměru Denní závažnost středních až závažných návalů horka (střední hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Subjekty denně zaznamenávají do deníkových karet frekvenci a závažnost návalů horka během období léčby jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Denní skóre se vypočítá jako [(2 x počet středních návalů horka) + (3 x počet silných návalů horka)] / (celkový počet středních až silných návalů horka v daný den). Rozsah = 0 (nejnižší závažnost) až 3 (nejvyšší závažnost). Absolutní změna vypočtená jako závažnost středních až silných návalů horka ve 12. týdnu mínus závažnost na začátku.
Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Změna z výchozího stavu na týden 4 v týdenním průměru Denní závažnost středních až silných návalů horka (střední hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů léčby
Subjekty denně zaznamenávají do deníkových karet frekvenci a závažnost návalů horka během období léčby jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Denní skóre se vypočítá jako [(2 x počet středních návalů horka) + (3 x počet silných návalů horka)] / (celkový počet středních až silných návalů horka v daný den). Rozsah = 0 (nejnižší závažnost) až 3 (nejvyšší závažnost). Absolutní změna vypočtená jako závažnost středních až silných návalů horka ve 4. týdnu mínus závažnost na začátku.
Výchozí stav do 4 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního pH z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Vaginální pH stanoveno po vyšetření spekulem pomocí vaginálního pH papíru a zaznamenáno do formuláře kazuistiky (CRF). Absolutní změna vypočtená jako pH 12. týdne minus základní pH.
Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Změna hodnoty vaginálního zrání ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Vypočteno jako (procento povrchových buněk) + 0,5 * (procento mezilehlých buněk). Absolutní změna vypočtená jako hodnota týdne 12 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Příznaky vulvální a vaginální atrofie: závažnost příznaku „vaginální suchost“
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Subjekty samy hodnotí závažnost symptomů
Po 12 týdnech léčby
Příznaky vulvální a vaginální atrofie: závažnost příznaku „podráždění/svědění vagíny a/nebo vulvy“
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Subjekty samy hodnotí závažnost symptomů
Po 12 týdnech léčby
Příznaky vulvální a vaginální atrofie: závažnost příznaku „dysurie“
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Subjekty samy hodnotí závažnost symptomů
Po 12 týdnech léčby
Příznaky vulvální a vaginální atrofie: závažnost příznaku „Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou“
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Subjekty samy hodnotí závažnost symptomů
Po 12 týdnech léčby
Příznaky vulvální a vaginální atrofie: závažnost příznaku 'Vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou'
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Subjekty samy hodnotí závažnost symptomů
Po 12 týdnech léčby
Urogenitální příznaky: Počet účastníků s příznakem „časté močení“
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Subjekty samy hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost symptomu
Po 12 týdnech léčby
Urogenitální příznaky: Počet účastníků s příznakem „Nedobrovolné močení při smíchu nebo kašli“
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Subjekty samy hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost symptomu
Po 12 týdnech léčby
Urogenitální příznaky: Počet účastníků s příznakem „noční močení“
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
Subjekty samy hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost symptomu; a pokud je přítomen, průměrný počet zaznamenaných případů za noc: 1; 2 až 4; více než 4.
Po 12 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenní frekvence středních až silných návalů horka na týden 12 (průměrná hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Subjekty denně zaznamenávají do deníkových karet frekvenci a závažnost návalů horka během období léčby jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Absolutní změna vypočtená jako počet středních až silných návalů horka ve 12. týdnu minus výchozí číslo.
Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Změna týdenní frekvence středních až silných návalů horka (střední hodnota) z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů léčby
Subjekty denně zaznamenávají do deníkových karet frekvenci a závažnost návalů horka během období léčby jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Absolutní změna vypočtená jako počet středních až silných návalů horka ve 4. týdnu minus výchozí číslo.
Výchozí stav do 4 týdnů léčby
Změna z výchozího stavu na týden 12 v týdenním průměru Denní závažnost středních až silných návalů horka (průměrná hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Subjekty denně zaznamenávají do deníkových karet frekvenci a závažnost návalů horka během období léčby jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Denní skóre se vypočítá jako [(2 x počet středních návalů horka) + (3 x počet silných návalů horka)] / (celkový počet středních až silných návalů horka v daný den). Rozsah = 0 (nejnižší závažnost) až 3 (nejvyšší závažnost). Absolutní změna vypočtená jako závažnost středních až silných návalů horka ve 12. týdnu minus základní závažnost.
Výchozí stav do 12 týdnů léčby
Změna z výchozího stavu na týden 4 v týdenní průměrné denní závažnosti středních až závažných návalů horka (průměrná hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů léčby
Subjekty denně zaznamenávají do deníkových karet frekvenci a závažnost návalů horka během období léčby jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Denní skóre se vypočítá jako [(2 x počet středních návalů horka) + (3 x počet silných návalů horka)] / (celkový počet středních až silných návalů horka v daný den). Rozsah = 0 (nejnižší závažnost) až 3 (nejvyšší závažnost). Absolutní změna vypočtená jako závažnost středních až silných návalů horka ve 4. týdnu minus základní závažnost.
Výchozí stav do 4 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91493
  • 310184 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit