Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa terapia hormonalna w celu złagodzenia objawów naczynioruchowych

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu określenie najniższej skutecznej dawki kombinacji doustnego drospirenonu i 17 beta-estradiolu w celu złagodzenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie w okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni

Celem tego badania jest określenie najniższej skutecznej dawki badanego leku do łagodzenia umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

735

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
      • La Grange Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70422
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety po menopauzie w wieku >40 lat, u których występuje co najmniej 7 do 8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 50 do 60 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Obowiązują zwykłe kryteria wykluczenia z terapii hormonalnej
  • Przyjmowanie leków innych niż hormony wpływające na uderzenia gorąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tabletka [0,5 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] dziennie przyjmowany doustnie przez 3 cykle (28 dni w cyklu).
Lek: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tabletka [0,5 mg drospirenonu/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] dziennie przyjmowany doustnie przez 3 cykle (28 dni w cyklu).
Eksperymentalny: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tabletka [0,25mg drospirenonu/0,5mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] dziennie przyjmowany doustnie przez 3 cykle (28 dni w cyklu).
Lek: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Jedna tabletka [0,25mg drospirenonu/0,5mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] dziennie przyjmowany doustnie przez 3 cykle (28 dni w cyklu).
Eksperymentalny: Estradiol (E2 0,3 mg)
Jedna tabletka [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] dziennie przyjmowana doustnie przez 3 cykle (28 dni w cyklu).
Lek: Estradiol (E2 0,3 mg)
Jedna tabletka [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] dziennie przyjmowana doustnie przez 3 cykle (28 dni w cyklu).
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana tabletka placebo dziennie przyjmowana doustnie przez 3 cykle (28 dni w cyklu).
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo dziennie przyjmowana doustnie przez 3 cykle (28 dni w cyklu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 tygodniowej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (wartość mediana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Pacjenci zapisują codziennie w kartach dzienniczka częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca podczas okresu leczenia jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Bezwzględna zmiana obliczona jako liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w 12. tygodniu minus liczba wyjściowa.
Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w tygodniowej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (wartość mediana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia
Pacjenci zapisują codziennie w kartach dzienniczka częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca podczas okresu leczenia jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Bezwzględna zmiana obliczona jako liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w tygodniu 4 minus liczba wyjściowa.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w tygodniowym średnim dziennym nasileniu umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (wartość mediany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Pacjenci zapisują codziennie w kartach dzienniczka częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca podczas okresu leczenia jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Dzienny wynik oblicza się jako [(2 x liczba umiarkowanych uderzeń gorąca) + (3 x liczba silnych uderzeń gorąca)] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w danym dniu). Zakres = 0 (najniższa dotkliwość) do 3 (najwyższa dotkliwość). Bezwzględna zmiana obliczona jako nasilenie umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w 12. tygodniu minus nasilenie wyjściowe.
Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w tygodniowym średnim dziennym nasileniu umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (wartość mediany)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia
Pacjenci zapisują codziennie w kartach dzienniczka częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca podczas okresu leczenia jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Dzienny wynik oblicza się jako [(2 x liczba umiarkowanych uderzeń gorąca) + (3 x liczba silnych uderzeń gorąca)] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w danym dniu). Zakres = 0 (najniższa dotkliwość) do 3 (najwyższa dotkliwość). Bezwzględna zmiana obliczona jako nasilenie umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w tygodniu 4 minus nasilenie wyjściowe.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
PH pochwy oznaczano po badaniu wziernikiem za pomocą papierka do pomiaru pH pochwy i odnotowywano w formularzu opisu przypadku (CRF). Bezwzględna zmiana obliczona jako pH w tygodniu 12 minus pH wyjściowe.
Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Zmiana wartości dojrzewania pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Obliczono jako (procent komórek powierzchownych) + 0,5 * (procent komórek pośrednich). Bezwzględna zmiana obliczona jako wartość z 12 tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Objawy atrofii sromu i pochwy: nasilenie objawu „suchość pochwy”
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Badani samodzielnie oceniali nasilenie objawów
Po 12 tygodniach leczenia
Objawy zaniku sromu i pochwy: Nasilenie objawu „Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu”
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Badani samodzielnie oceniali nasilenie objawów
Po 12 tygodniach leczenia
Objawy zaniku sromu i pochwy: nasilenie objawu „dyzuria”
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Badani samodzielnie oceniali nasilenie objawów
Po 12 tygodniach leczenia
Objawy zaniku sromu i pochwy: nasilenie objawu „Ból pochwy związany z aktywnością seksualną”
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Badani samodzielnie oceniali nasilenie objawów
Po 12 tygodniach leczenia
Objawy zaniku sromu i pochwy: nasilenie objawu „krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną”
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Badani samodzielnie oceniali nasilenie objawów
Po 12 tygodniach leczenia
Objawy układu moczowo-płciowego: liczba uczestników z objawem „częste oddawanie moczu”
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Badani samodzielnie oceniali obecność lub brak objawów
Po 12 tygodniach leczenia
Objawy układu moczowo-płciowego: liczba uczestników z objawem „mimowolnego oddawania moczu podczas śmiechu lub kaszlu”
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Badani samodzielnie oceniali obecność lub brak objawów
Po 12 tygodniach leczenia
Objawy układu moczowo-płciowego: liczba uczestników z objawem „oddawanie moczu w nocy”
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Badani samodzielnie oceniali obecność lub brak objawów; a jeśli występuje, odnotowana średnia liczba razy w ciągu nocy: 1; 2 do 4; więcej niż 4.
Po 12 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 tygodniowej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (wartość średnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Pacjenci zapisują codziennie w kartach dzienniczka częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca podczas okresu leczenia jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Bezwzględna zmiana obliczona jako liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w 12. tygodniu minus liczba wyjściowa.
Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w tygodniowej częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (wartość średnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia
Pacjenci zapisują codziennie w kartach dzienniczka częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca podczas okresu leczenia jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Bezwzględna zmiana obliczona jako liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w tygodniu 4 minus liczba wyjściowa.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w tygodniowym średnim dziennym nasileniu umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (wartość średnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Pacjenci zapisują codziennie w kartach dzienniczka częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca podczas okresu leczenia jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Dzienny wynik oblicza się jako [(2 x liczba umiarkowanych uderzeń gorąca) + (3 x liczba silnych uderzeń gorąca)] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w danym dniu). Zakres = 0 (najniższa dotkliwość) do 3 (najwyższa dotkliwość). Bezwzględna zmiana obliczona jako nasilenie uderzeń gorąca od umiarkowanego do ciężkiego w 12. tygodniu minus nasilenie wyjściowe.
Wartość wyjściowa do 12 tygodnia leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w tygodniowym średnim dziennym nasileniu umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (wartość średnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia
Pacjenci zapisują codziennie w kartach dzienniczka częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca podczas okresu leczenia jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Dzienny wynik oblicza się jako [(2 x liczba umiarkowanych uderzeń gorąca) + (3 x liczba silnych uderzeń gorąca)] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w danym dniu). Zakres = 0 (najniższa dotkliwość) do 3 (najwyższa dotkliwość). Bezwzględna zmiana obliczona jako nasilenie uderzeń gorąca od umiarkowanego do ciężkiego w tygodniu 4 minus nasilenie wyjściowe.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91493
  • 310184 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj