Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозированная гормональная терапия для облегчения вазомоторных симптомов

16 апреля 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по определению наименьшей эффективной дозы комбинаций перорального дроспиренона и 17-бета-эстрадиола для облегчения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе в течение 12-недельного периода лечения

Целью данного исследования является определение минимальной эффективной дозы исследуемого препарата для купирования умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано компанией Berlex, Inc. Компания Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

735

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85031
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
      • La Grange Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Соединенные Штаты, 70422
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Женщины в постменопаузе старше 40 лет, испытывающие от 7 до 8 приливов от умеренной до сильной степени в день или от 50 до 60 приливов от умеренной до сильной степени в неделю

Критерий исключения:

  • Применяются обычные критерии исключения гормональной терапии.
  • Прием лекарств, кроме гормонов, влияющих на приливы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)
Одна таблетка [0,5 мг дроспиренона/0,5 мг 17β-эстрадиол (DRSP/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 3 циклов (28 дней в цикле).
Лекарство: 0,5 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)
Одна таблетка [0,5 мг дроспиренона/0,5 мг 17β-эстрадиол (DRSP/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 3 циклов (28 дней в цикле).
Экспериментальный: 0,25 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)
Одна таблетка [0,25 мг дроспиренона/0,5 мг 17β-эстрадиол (DRSP/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 3 циклов (28 дней в цикле).
Лекарство: 0,25 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)
Одна таблетка [0,25 мг дроспиренона/0,5 мг 17β-эстрадиол (DRSP/E2)] в сутки, принимаемые перорально в течение 3 циклов (28 дней в цикле).
Экспериментальный: Эстрадиол (Е2 0,3 мг)
Одна таблетка [17β-эстрадиола (E2 0,3 мг)] в день принимается перорально в течение 3 циклов (28 дней в цикле).
Лекарство: Эстрадиол (Е2 0,3 мг)
Одна таблетка [17β-эстрадиола (E2 0,3 мг)] в день принимается перорально в течение 3 циклов (28 дней в цикле).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо в день принимается перорально в течение 3 циклов (28 дней в цикле).
Лекарство: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо в день принимается перорально в течение 3 циклов (28 дней в цикле).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе еженедельной частоты умеренных и тяжелых приливов (среднее значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
Субъекты ежедневно записывают в дневниковые карточки частоту и тяжесть приливов жара в течение периода лечения как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые. Абсолютное изменение, рассчитанное как количество умеренных или тяжелых приливов на 12-й неделе минус исходное число.
Исходный уровень до 12 недель лечения
Изменение еженедельной частоты приливов от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4 (среднее значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель лечения
Субъекты ежедневно записывают в дневниковые карточки частоту и тяжесть приливов жара в течение периода лечения как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые. Абсолютное изменение, рассчитанное как количество умеренных или сильных приливов на 4-й неделе минус исходное число.
Исходный уровень до 4 недель лечения
Изменение среднесуточной еженедельной тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (медианное значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
Субъекты ежедневно записывают в дневниковые карточки частоту и тяжесть приливов жара в течение периода лечения как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые. Ежедневная оценка рассчитывается как [(2 х количество умеренных приливов) + (3 х количество сильных приливов)] / (общее количество умеренных и сильных приливов в этот день). Диапазон = от 0 (самая низкая серьезность) до 3 (самая высокая серьезность). Абсолютное изменение рассчитано как тяжесть приливов от умеренной до тяжелой степени на 12-й неделе минус исходная тяжесть.
Исходный уровень до 12 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе среднесуточной еженедельной тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени (медианное значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель лечения
Субъекты ежедневно записывают в дневниковые карточки частоту и тяжесть приливов жара в течение периода лечения как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые. Ежедневная оценка рассчитывается как [(2 х количество умеренных приливов) + (3 х количество сильных приливов)] / (общее количество умеренных и сильных приливов в этот день). Диапазон = от 0 (самая низкая серьезность) до 3 (самая высокая серьезность). Абсолютное изменение рассчитывается как тяжесть приливов от умеренной до тяжелой степени на 4-й неделе минус исходная тяжесть.
Исходный уровень до 4 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рН влагалища к 12-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
РН влагалища определяют после осмотра в зеркале с использованием бумаги для определения рН влагалища и записывают в форму истории болезни (CRF). Абсолютное изменение рассчитывается как pH на 12-й неделе минус исходный pH.
Исходный уровень до 12 недель лечения
Изменение значения вагинального созревания по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
Рассчитывается как (процент поверхностных клеток) + 0,5 * (процент промежуточных клеток). Абсолютное изменение рассчитывается как значение на 12-й неделе минус исходное значение.
Исходный уровень до 12 недель лечения
Симптомы атрофии вульвы и влагалища: выраженность симптома «сухость влагалища»
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Субъекты самостоятельно оценили тяжесть симптомов
Через 12 недель лечения
Симптомы атрофии вульвы и влагалища: тяжесть симптома «раздражение/зуд влагалища и/или вульвы»
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Субъекты самостоятельно оценили тяжесть симптомов
Через 12 недель лечения
Симптомы атрофии вульвы и влагалища: тяжесть симптома «Дизурия»
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Субъекты самостоятельно оценили тяжесть симптомов
Через 12 недель лечения
Симптомы атрофии вульвы и влагалища: тяжесть симптома «Вагинальная боль, связанная с сексуальной активностью»
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Субъекты самостоятельно оценили тяжесть симптомов
Через 12 недель лечения
Симптомы атрофии вульвы и влагалища: тяжесть симптома «вагинальное кровотечение, связанное с сексуальной активностью»
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Субъекты самостоятельно оценили тяжесть симптомов
Через 12 недель лечения
Урогенитальные симптомы: количество участников с симптомом «частого мочеиспускания»
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Субъекты самостоятельно оценили наличие или отсутствие симптома
Через 12 недель лечения
Урогенитальные симптомы: количество участников с симптомом «непроизвольное мочеиспускание при смехе или кашле»
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Субъекты самостоятельно оценили наличие или отсутствие симптома
Через 12 недель лечения
Урогенитальные симптомы: количество участников с симптомом «мочеиспускание ночью»
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
Субъекты самостоятельно оценивали наличие или отсутствие симптома; и, если присутствует, зафиксировано среднее количество раз за ночь: 1; от 2 до 4; более 4.
Через 12 недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе еженедельной частоты умеренных и тяжелых приливов (среднее значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
Субъекты ежедневно записывают в дневниковые карточки частоту и тяжесть приливов жара в течение периода лечения как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые. Абсолютное изменение, рассчитанное как количество умеренных или тяжелых приливов на 12-й неделе минус исходное число.
Исходный уровень до 12 недель лечения
Изменение еженедельной частоты умеренных и тяжелых приливов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (среднее значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель лечения
Субъекты ежедневно записывают в дневниковые карточки частоту и тяжесть приливов жара в течение периода лечения как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые. Абсолютное изменение, рассчитанное как количество умеренных или сильных приливов на 4-й неделе минус исходное число.
Исходный уровень до 4 недель лечения
Изменение среднесуточной еженедельной тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (среднее значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения
Субъекты ежедневно записывают в дневниковые карточки частоту и тяжесть приливов жара в течение периода лечения как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые. Ежедневная оценка рассчитывается как [(2 х количество умеренных приливов) + (3 х количество сильных приливов)] / (общее количество умеренных и сильных приливов в этот день). Диапазон = от 0 (самая низкая серьезность) до 3 (самая высокая серьезность). Абсолютное изменение рассчитывается как тяжесть приливов от умеренной до тяжелой степени на 12-й неделе минус исходная тяжесть.
Исходный уровень до 12 недель лечения
Изменение среднесуточной еженедельной тяжести приливов от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (среднее значение)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель лечения
Субъекты ежедневно записывают в дневниковые карточки частоту и тяжесть приливов жара в течение периода лечения как отсутствие, легкие, умеренные или тяжелые. Ежедневная оценка рассчитывается как [(2 х количество умеренных приливов) + (3 х количество сильных приливов)] / (общее количество умеренных и сильных приливов в этот день). Диапазон = от 0 (самая низкая серьезность) до 3 (самая высокая серьезность). Абсолютное изменение рассчитывается как тяжесть приливов от умеренной до тяжелой степени на 4-й неделе минус исходная тяжесть.
Исходный уровень до 4 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91493
  • 310184 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,5 мг ДРСП / 0,5 мг E2 (BAY86-4891)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться