Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia hormonal de baixa dose para alívio dos sintomas vasomotores

16 de abril de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar a dose efetiva mais baixa de combinações de drospirenona oral e 17 beta-estradiol para o alívio de sintomas vasomotores moderados a graves em mulheres na pós-menopausa durante um período de tratamento de 12 semanas

O objetivo deste estudo é determinar a menor dose efetiva da droga do estudo para o alívio de sintomas vasomotores moderados a graves em mulheres na pós-menopausa por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

735

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres pós-menopáusicas com mais de 40 anos de idade experimentando um mínimo de 7 a 8 ondas de calor moderadas a graves por dia ou 50 a 60 ondas de calor moderadas a graves por semana

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão usuais para terapia hormonal se aplicam
  • Ingestão de medicamentos que não sejam hormônios que afetam os fogachos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Um comprimido [0,5 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por dia tomado por via oral durante 3 ciclos (28 dias por ciclo).
Medicamento: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Um comprimido [0,5 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por dia tomado por via oral durante 3 ciclos (28 dias por ciclo).
Experimental: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Um comprimido [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por dia tomado por via oral durante 3 ciclos (28 dias por ciclo).
Medicamento: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Um comprimido [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por dia tomado por via oral durante 3 ciclos (28 dias por ciclo).
Experimental: Estradiol (E2 0,3 mg)
Um comprimido [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] por dia tomado por via oral durante 3 ciclos (28 dias por ciclo).
Medicamento: Estradiol (E2 0,3 mg)
Um comprimido [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] por dia tomado por via oral durante 3 ciclos (28 dias por ciclo).
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente por dia tomado por via oral durante 3 ciclos (28 dias por ciclo).
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo correspondente por dia tomado por via oral durante 3 ciclos (28 dias por ciclo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na frequência semanal de ondas de calor moderadas a graves (valor mediano)
Prazo: Linha de base até 12 semanas de tratamento
Os sujeitos registram diariamente nos cartões diários a frequência e a gravidade dos afrontamentos durante o período de tratamento como nenhum, leve, moderado ou grave. Alteração absoluta calculada como o número da semana 12 de afrontamentos moderados a graves menos o número da linha de base.
Linha de base até 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 4 na frequência semanal de ondas de calor moderadas a graves (valor mediano)
Prazo: Linha de base até 4 semanas de tratamento
Os sujeitos registram diariamente nos cartões diários a frequência e a gravidade dos afrontamentos durante o período de tratamento como nenhum, leve, moderado ou grave. Alteração absoluta calculada como o número da semana 4 de afrontamentos moderados a graves menos o número da linha de base.
Linha de base até 4 semanas de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade diária média semanal de ondas de calor moderadas a graves (valor mediano)
Prazo: Linha de base até 12 semanas de tratamento
Os sujeitos registram diariamente nos cartões diários a frequência e a gravidade dos afrontamentos durante o período de tratamento como nenhum, leve, moderado ou grave. A pontuação diária é calculada como [(2 x número de afrontamentos moderados) + (3 x número de afrontamentos graves)] / (número total de afrontamentos moderados a graves nesse dia). Faixa = 0 (menor gravidade) a 3 (maior gravidade). Alteração absoluta calculada como a gravidade da semana 12 de afrontamentos moderados a graves menos a gravidade da linha de base.
Linha de base até 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 4 na gravidade diária média semanal de ondas de calor moderadas a graves (valor mediano)
Prazo: Linha de base até 4 semanas de tratamento
Os sujeitos registram diariamente nos cartões diários a frequência e a gravidade dos afrontamentos durante o período de tratamento como nenhum, leve, moderado ou grave. A pontuação diária é calculada como [(2 x número de afrontamentos moderados) + (3 x número de afrontamentos graves)] / (número total de afrontamentos moderados a graves nesse dia). Faixa = 0 (menor gravidade) a 3 (maior gravidade). Alteração absoluta calculada como a gravidade da semana 4 de afrontamentos moderados a graves menos a gravidade da linha de base.
Linha de base até 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a semana 12 no pH vaginal
Prazo: Linha de base até 12 semanas de tratamento
PH vaginal determinado após exame especular usando papel de pH vaginal e registrado no formulário de relato de caso (CRF). Alteração absoluta calculada como o pH da semana 12 menos o pH da linha de base.
Linha de base até 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 12 no valor de maturação vaginal
Prazo: Linha de base até 12 semanas de tratamento
Calculado como (porcentagem de células superficiais) + 0,5 * (porcentagem de células intermediárias). Alteração absoluta calculada como o valor da semana 12 menos o valor da linha de base.
Linha de base até 12 semanas de tratamento
Sintomas de Atrofia Vulvar e Vaginal: Gravidade do Sintoma 'Secura Vaginal'
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Os sujeitos autoavaliaram a gravidade dos sintomas
Após 12 semanas de tratamento
Sintomas de atrofia vulvar e vaginal: gravidade do sintoma 'irritação/coceira vaginal e/ou vulvar'
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Os sujeitos autoavaliaram a gravidade dos sintomas
Após 12 semanas de tratamento
Sintomas de atrofia vulvar e vaginal: gravidade do sintoma 'disúria'
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Os sujeitos autoavaliaram a gravidade dos sintomas
Após 12 semanas de tratamento
Sintomas de atrofia vulvar e vaginal: gravidade do sintoma 'dor vaginal associada à atividade sexual'
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Os sujeitos autoavaliaram a gravidade dos sintomas
Após 12 semanas de tratamento
Sintomas de atrofia vulvar e vaginal: gravidade do sintoma 'sangramento vaginal associado à atividade sexual'
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Os sujeitos autoavaliaram a gravidade dos sintomas
Após 12 semanas de tratamento
Sintomas urogenitais: número de participantes com sintoma 'micção frequente'
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Sujeitos autoavaliaram presença ou ausência de sintoma
Após 12 semanas de tratamento
Sintomas urogenitais: número de participantes com sintoma 'micção involuntária ao rir ou tossir'
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Sujeitos autoavaliaram presença ou ausência de sintoma
Após 12 semanas de tratamento
Sintomas urogenitais: Número de participantes com sintoma 'micção à noite'
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Sujeitos autoavaliaram presença ou ausência de sintoma; e se presente número médio registrado de vezes por noite: 1; 2 a 4; mais de 4.
Após 12 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 12 na frequência semanal de ondas de calor moderadas a graves (valor médio)
Prazo: Linha de base até 12 semanas de tratamento
Os sujeitos registram diariamente nos cartões diários a frequência e a gravidade dos afrontamentos durante o período de tratamento como nenhum, leve, moderado ou grave. Alteração absoluta calculada como o número da semana 12 de afrontamentos moderados a graves menos o número da linha de base.
Linha de base até 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 4 na frequência semanal de ondas de calor moderadas a graves (valor médio)
Prazo: Linha de base até 4 semanas de tratamento
Os sujeitos registram diariamente nos cartões diários a frequência e a gravidade dos afrontamentos durante o período de tratamento como nenhum, leve, moderado ou grave. Alteração absoluta calculada como o número da semana 4 de afrontamentos moderados a graves menos o número da linha de base.
Linha de base até 4 semanas de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade diária média semanal de ondas de calor moderadas a graves (valor médio)
Prazo: Linha de base até 12 semanas de tratamento
Os sujeitos registram diariamente nos cartões diários a frequência e a gravidade dos afrontamentos durante o período de tratamento como nenhum, leve, moderado ou grave. A pontuação diária é calculada como [(2 x número de afrontamentos moderados) + (3 x número de afrontamentos graves)] / (número total de afrontamentos moderados a graves nesse dia). Faixa = 0 (menor gravidade) a 3 (maior gravidade). Alteração absoluta calculada como a gravidade da semana 12 de afrontamentos moderados a graves menos a gravidade da linha de base.
Linha de base até 12 semanas de tratamento
Mudança da linha de base para a semana 4 na gravidade diária média semanal de ondas de calor moderadas a graves (valor médio)
Prazo: Linha de base até 4 semanas de tratamento
Os sujeitos registram diariamente nos cartões diários a frequência e a gravidade dos afrontamentos durante o período de tratamento como nenhum, leve, moderado ou grave. A pontuação diária é calculada como [(2 x número de afrontamentos moderados) + (3 x número de afrontamentos graves)] / (número total de afrontamentos moderados a graves nesse dia). Faixa = 0 (menor gravidade) a 3 (maior gravidade). Alteração absoluta calculada como a gravidade da semana 4 de afrontamentos moderados a graves menos a gravidade da linha de base.
Linha de base até 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91493
  • 310184 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sintomas vasomotores

Ensaios clínicos em 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever