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Terapia ormonale a basso dosaggio per alleviare i sintomi vasomotori

16 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare la dose efficace più bassa di combinazioni di drospirenone orale e 17 beta-estradiolo per il sollievo dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa per un periodo di trattamento di 12 settimane

Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace più bassa del farmaco in studio per il sollievo dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

735

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
      • La Grange Park, Illinois, Stati Uniti, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Stati Uniti, 70422
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne in postmenopausa di età superiore ai 40 anni che presentano un minimo di 7-8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o da 50 a 60 vampate di calore da moderate a gravi a settimana

Criteri di esclusione:

  • Si applicano i consueti criteri di esclusione per la terapia ormonale
  • Assunzione di farmaci diversi dagli ormoni che influenzano le vampate di calore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Una compressa [0,5 mg di drospirenone/0,5 mg 17β-estradiolo (DRSP/E2)] al giorno assunto per via orale per 3 cicli (28 giorni per ciclo).
Droga: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Una compressa [0,5 mg di drospirenone/0,5 mg 17β-estradiolo (DRSP/E2)] al giorno assunto per via orale per 3 cicli (28 giorni per ciclo).
Sperimentale: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Una compressa [0,25 mg di drospirenone/0,5 mg 17β-estradiolo (DRSP/E2)] al giorno assunto per via orale per 3 cicli (28 giorni per ciclo).
Droga: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Una compressa [0,25 mg di drospirenone/0,5 mg 17β-estradiolo (DRSP/E2)] al giorno assunto per via orale per 3 cicli (28 giorni per ciclo).
Sperimentale: Estradiolo (E2 0,3 mg)
Una compressa [17β-estradiolo (E2 0,3 mg)] al giorno per via orale per 3 cicli (28 giorni per ciclo).
Droga: Estradiolo (E2 0,3 mg)
Una compressa [17β-estradiolo (E2 0,3 mg)] al giorno per via orale per 3 cicli (28 giorni per ciclo).
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo corrispondente al giorno assunta per via orale per 3 cicli (28 giorni per ciclo).
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente al giorno assunta per via orale per 3 cicli (28 giorni per ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella frequenza settimanale di vampate di calore da moderate a gravi (valore mediano)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane di trattamento
I soggetti registrano quotidianamente sulle schede del diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento come nessuna, lieve, moderata o grave. Variazione assoluta calcolata come numero alla settimana 12 di vampate di calore da moderate a gravi meno il numero al basale.
Basale fino a 12 settimane di trattamento
Variazione dal basale alla settimana 4 nella frequenza settimanale di vampate di calore da moderate a gravi (valore mediano)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane di trattamento
I soggetti registrano quotidianamente sulle schede del diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento come nessuna, lieve, moderata o grave. Variazione assoluta calcolata come numero alla settimana 4 di vampate di calore da moderate a gravi meno il numero al basale.
Basale fino a 4 settimane di trattamento
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale Gravità giornaliera delle vampate di calore da moderate a gravi (valore mediano)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane di trattamento
I soggetti registrano quotidianamente sulle schede del diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento come nessuna, lieve, moderata o grave. Il punteggio giornaliero è calcolato come [(2 x numero di vampate di calore moderate) + (3 x numero di vampate di calore gravi)]/(numero totale di vampate di calore da moderate a gravi in ​​quel giorno). Intervallo = da 0 (gravità minima) a 3 (gravità massima). Variazione assoluta calcolata come gravità alla settimana 12 delle vampate di calore da moderate a gravi meno la gravità al basale.
Basale fino a 12 settimane di trattamento
Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale della gravità giornaliera delle vampate di calore da moderate a gravi (valore mediano)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane di trattamento
I soggetti registrano quotidianamente sulle schede del diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento come nessuna, lieve, moderata o grave. Il punteggio giornaliero è calcolato come [(2 x numero di vampate di calore moderate) + (3 x numero di vampate di calore gravi)]/(numero totale di vampate di calore da moderate a gravi in ​​quel giorno). Intervallo = da 0 (gravità minima) a 3 (gravità massima). Variazione assoluta calcolata come gravità alla settimana 4 delle vampate di calore da moderate a gravi meno la gravità al basale.
Basale fino a 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 del pH vaginale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane di trattamento
PH vaginale determinato in seguito all'esame dello speculum utilizzando la carta del pH vaginale e registrato sul modulo di segnalazione del caso (CRF). Variazione assoluta calcolata come pH della settimana 12 meno pH basale.
Basale fino a 12 settimane di trattamento
Modifica dal basale alla settimana 12 nel valore di maturazione vaginale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane di trattamento
Calcolato come (percentuale di cellule superficiali) + 0,5 * (percentuale di cellule intermedie). Variazione assoluta calcolata come valore della settimana 12 meno valore basale.
Basale fino a 12 settimane di trattamento
Sintomi dell'atrofia vulvare e vaginale: gravità del sintomo "secchezza vaginale"
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
I soggetti hanno autovalutato la gravità dei sintomi
Dopo 12 settimane di trattamento
Sintomi di atrofia vulvare e vaginale: gravità del sintomo "Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare"
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
I soggetti hanno autovalutato la gravità dei sintomi
Dopo 12 settimane di trattamento
Sintomi dell'atrofia vulvare e vaginale: gravità del sintomo "disuria"
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
I soggetti hanno autovalutato la gravità dei sintomi
Dopo 12 settimane di trattamento
Sintomi dell'atrofia vulvare e vaginale: gravità del sintomo "dolore vaginale associato all'attività sessuale"
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
I soggetti hanno autovalutato la gravità dei sintomi
Dopo 12 settimane di trattamento
Sintomi di atrofia vulvare e vaginale: gravità del sintomo "sanguinamento vaginale associato ad attività sessuale"
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
I soggetti hanno autovalutato la gravità dei sintomi
Dopo 12 settimane di trattamento
Sintomi urogenitali: numero di partecipanti con sintomo "minzione frequente"
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
I soggetti hanno autovalutato la presenza o l'assenza di sintomi
Dopo 12 settimane di trattamento
Sintomi urogenitali: numero di partecipanti con sintomo "minzione involontaria quando si ride o si tossisce"
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
I soggetti hanno autovalutato la presenza o l'assenza di sintomi
Dopo 12 settimane di trattamento
Sintomi urogenitali: numero di partecipanti con sintomo "minzione notturna"
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
I soggetti hanno autovalutato la presenza o l'assenza di sintomi; e se presente numero medio registrato di volte per notte: 1; da 2 a 4; più di 4.
Dopo 12 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella frequenza settimanale di vampate di calore da moderate a gravi (valore medio)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane di trattamento
I soggetti registrano quotidianamente sulle schede del diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento come nessuna, lieve, moderata o grave. Variazione assoluta calcolata come numero alla settimana 12 di vampate di calore da moderate a gravi meno il numero al basale.
Basale fino a 12 settimane di trattamento
Variazione dal basale alla settimana 4 nella frequenza settimanale di vampate di calore da moderate a gravi (valore medio)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane di trattamento
I soggetti registrano quotidianamente sulle schede del diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento come nessuna, lieve, moderata o grave. Variazione assoluta calcolata come numero alla settimana 4 di vampate di calore da moderate a gravi meno il numero al basale.
Basale fino a 4 settimane di trattamento
Variazione dal basale alla settimana 12 nella media settimanale Gravità giornaliera delle vampate di calore da moderate a gravi (valore medio)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane di trattamento
I soggetti registrano quotidianamente sulle schede del diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento come nessuna, lieve, moderata o grave. Il punteggio giornaliero è calcolato come [(2 x numero di vampate di calore moderate) + (3 x numero di vampate di calore gravi)]/(numero totale di vampate di calore da moderate a gravi in ​​quel giorno). Intervallo = da 0 (gravità minima) a 3 (gravità massima). Variazione assoluta calcolata come gravità alla settimana 12 vampate di calore da moderate a gravi meno gravità al basale.
Basale fino a 12 settimane di trattamento
Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale Gravità giornaliera delle vampate di calore da moderate a gravi (valore medio)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane di trattamento
I soggetti registrano quotidianamente sulle schede del diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento come nessuna, lieve, moderata o grave. Il punteggio giornaliero è calcolato come [(2 x numero di vampate di calore moderate) + (3 x numero di vampate di calore gravi)]/(numero totale di vampate di calore da moderate a gravi in ​​quel giorno). Intervallo = da 0 (gravità minima) a 3 (gravità massima). Variazione assoluta calcolata come gravità alla settimana 4 vampate di calore da moderate a gravi meno gravità al basale.
Basale fino a 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91493
  • 310184 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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