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혈관 운동 증상 완화를 위한 저용량 호르몬 요법

2015년 4월 16일 업데이트: Bayer

12주의 치료 기간 동안 폐경 후 여성의 중등도에서 중증 혈관 운동 증상 완화를 위한 경구 드로스피레논 및 17 베타-에스트라디올 조합의 최저 유효 용량을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 12주 동안 폐경 후 여성의 중등도 내지 중증 혈관운동 증상 완화를 위한 연구 약물의 최저 유효 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.는 시험의 스폰서입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

735

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85031
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Paramount, California, 미국, 90723
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92121
      • Valley Village, California, 미국, 91607
      • Vista, California, 미국, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
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      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
    • Florida
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      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
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      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
      • Miami, Florida, 미국, 33186
      • Miami, Florida, 미국, 33169
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    • Illinois
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      • La Grange Park, Illinois, 미국, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, 미국, 70422
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국, 55318
    • Missouri
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      • Billings, Montana, 미국, 59101
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    • Nebraska
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
    • South Carolina
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    • South Dakota
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      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 40세 이상의 폐경 후 여성이 하루에 중등도에서 중증의 안면 홍조를 최소 7~8회 또는 주당 중등도에서 중증의 안면 홍조를 50~60회 경험합니다.

제외 기준:

  • 호르몬 요법에 대한 일반적인 제외 기준이 적용됩니다.
  • 안면 홍조에 영향을 미치는 호르몬 이외의 약물 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1정[드로스피레논0.5mg/0.5mg 17β-에스트라디올(DRSP/E2)]을 3주기(주기당 28일) 동안 경구 복용했습니다.
의약품: 0.5mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1정[드로스피레논0.5mg/0.5mg 17β-에스트라디올(DRSP/E2)]을 3주기(주기당 28일) 동안 경구 복용했습니다.
실험적: 0.25mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1정[드로스피레논0.25mg/0.5mg 17β-에스트라디올(DRSP/E2)]을 3주기(주기당 28일) 동안 경구 복용했습니다.
의약품: 0.25mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1정[드로스피레논0.25mg/0.5mg 17β-에스트라디올(DRSP/E2)]을 3주기(주기당 28일) 동안 경구 복용했습니다.
실험적: 에스트라디올(E2 0.3mg)
1일 1정[17β-estradiol(E2 0.3mg)]을 3주기(주기당 28일) 동안 경구 복용합니다.
의약품: 에스트라디올(E2 0.3mg)
1일 1정[17β-estradiol(E2 0.3mg)]을 3주기(주기당 28일) 동안 경구 복용합니다.
위약 비교기: 위약
3주기(주기당 28일) 동안 하루에 일치하는 위약 정제를 구두로 복용합니다.
의약품: 위약
3주기(주기당 28일) 동안 하루에 일치하는 위약 정제를 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간에서 심각한 안면 홍조의 주간 빈도에서 기준선에서 12주까지의 변화(중앙값)
기간: 치료 12주까지의 기준선
피험자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 일기 카드에 매일 기록합니다. 절대 변화는 12주차 중등도에서 중증의 안면 홍조 수에서 기준선 수를 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 12주까지의 기준선
중등도에서 중증 안면 홍조의 주간 빈도에서 기준선에서 4주까지의 변화(중앙값)
기간: 치료 4주까지의 베이스라인
피험자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 일기 카드에 매일 기록합니다. 절대 변화는 4주차 중등도에서 중증의 안면 홍조 수에서 기준선 수를 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 4주까지의 베이스라인
중등도에서 중증 안면 홍조의 주간 평균 일일 심각도(중앙값)에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 치료 12주까지의 기준선
피험자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 일기 카드에 매일 기록합니다. 일일 점수는 [(2 x 중등도 안면 홍조 횟수) + (3 x 심한 안면 홍조 횟수)] / (당일 중등도에서 심한 안면 홍조 총 횟수)로 계산됩니다. 범위 = 0(가장 낮은 심각도) ~ 3(가장 높은 심각도). 절대 변화는 중등도 내지 중증 안면 홍조의 12주 중증도에서 기준선 중증도를 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 12주까지의 기준선
중등도에서 중증 안면 홍조의 주간 평균 일일 심각도(중앙값)에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 치료 4주까지의 베이스라인
피험자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 일기 카드에 매일 기록합니다. 일일 점수는 [(2 x 중등도 안면 홍조 횟수) + (3 x 심한 안면 홍조 횟수)] / (당일 중등도에서 심한 안면 홍조 총 횟수)로 계산됩니다. 범위 = 0(가장 낮은 심각도) ~ 3(가장 높은 심각도). 절대 변화는 중등도 내지 중증 안면 홍조의 4주 중증도에서 기준선 중증도를 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 4주까지의 베이스라인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 치료 12주까지의 기준선
질 pH 종이를 사용한 검경 검사 후 결정된 질 pH는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 절대 변화는 12주차 pH에서 기준선 pH를 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 12주까지의 기준선
기준선에서 12주차까지의 질 성숙 값의 변화
기간: 치료 12주까지의 기준선
(표면 세포의 백분율) + 0.5 * (중간 세포의 백분율)로 계산됩니다. 절대 변화는 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 12주까지의 기준선
외음부 및 질 위축의 증상: '질 건조증' 증상의 심각성
기간: 12주 치료 후
피험자는 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.
12주 치료 후
외음부 및 질 위축의 증상: '질 및/또는 외음부 자극/가려움' 증상의 심각도
기간: 12주 치료 후
피험자는 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.
12주 치료 후
외음부 및 질 위축의 증상: '배뇨곤란' 증상의 심각성
기간: 12주 치료 후
피험자는 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.
12주 치료 후
외음부 및 질 위축 증상: '성행위와 관련된 질 통증' 증상의 심각성
기간: 12주 치료 후
피험자는 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.
12주 치료 후
외음부 및 질 위축의 증상: '성행위와 관련된 질 출혈' 증상의 심각성
기간: 12주 치료 후
피험자는 증상의 중증도를 자가 평가했습니다.
12주 치료 후
비뇨생식기 증상: '빈뇨' 증상이 있는 참여자 수
기간: 12주 치료 후
피험자는 증상의 유무를 자가 평가했습니다.
12주 치료 후
비뇨생식기 증상: '웃거나 기침할 때 비자발적 배뇨' 증상이 있는 참여자 수
기간: 12주 치료 후
피험자는 증상의 유무를 자가 평가했습니다.
12주 치료 후
비뇨생식기 증상: '밤에 배뇨' 증상이 있는 참여자 수
기간: 12주 치료 후
피험자는 증상의 존재 또는 부재를 자가 평가했습니다. 그리고 존재하는 경우 밤당 기록된 평균 횟수: 1; 2~4; 4 이상.
12주 치료 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증 안면홍조의 주간 빈도에서 기준선에서 12주까지의 변화(평균값)
기간: 치료 12주까지의 기준선
피험자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 일기 카드에 매일 기록합니다. 절대 변화는 12주차 중등도에서 중증의 안면 홍조 수에서 기준선 수를 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 12주까지의 기준선
중등도에서 중증 안면홍조의 주간 빈도에서 기준선에서 4주까지의 변화(평균값)
기간: 치료 4주까지의 베이스라인
피험자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 일기 카드에 매일 기록합니다. 절대 변화는 4주차 중등도에서 중증의 안면 홍조 수에서 기준선 수를 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 4주까지의 베이스라인
중등도에서 중증의 안면 홍조(평균값)의 주간 평균 일일 심각도에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 치료 12주까지의 기준선
피험자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 일기 카드에 매일 기록합니다. 일일 점수는 [(2 x 중등도 안면 홍조 횟수) + (3 x 심한 안면 홍조 횟수)] / (당일 중등도에서 심한 안면 홍조 총 횟수)로 계산됩니다. 범위 = 0(가장 낮은 심각도) ~ 3(가장 높은 심각도). 절대 변화는 12주 중등도 내지 중증 안면 홍조에서 기준선 중증도를 뺀 값으로 계산됩니다.
치료 12주까지의 기준선
중등도에서 중증의 안면 홍조(평균값)의 주간 평균 일일 심각도에서 기준선에서 4주까지 변경
기간: 치료 4주까지의 베이스라인
피험자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도 및 중증도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 일기 카드에 매일 기록합니다. 일일 점수는 [(2 x 중등도 안면 홍조 횟수) + (3 x 심한 안면 홍조 횟수)] / (당일 중등도에서 심한 안면 홍조 총 횟수)로 계산됩니다. 범위 = 0(가장 낮은 심각도) ~ 3(가장 높은 심각도). 절대 변화는 4주 중등도 내지 중증 안면 홍조에서 기준선 중증도를 뺀 것으로 계산됩니다.
치료 4주까지의 베이스라인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91493
  • 310184 (기타 식별자: Company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

0.5mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)에 대한 임상 시험

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