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血管運動症状を軽減するための低用量ホルモン療法

2015年4月16日 更新者：Bayer

12週間の治療期間にわたる閉経後女性における中等度から重度の血管運動症状の軽減を目的とした経口ドロスピレノンと17ベータエストラジオールの組み合わせの最低有効量を決定するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、閉経後の女性における中等度から重度の血管運動症状を軽減するための治験薬の最低有効用量を12週間決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は以前 Berlex, Inc. によって投稿されていました。Berlex, Inc. は Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に社名変更されました。

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. がこの試験のスポンサーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

735

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Paramount、California、アメリカ、90723
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92121
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
      • Vista、California、アメリカ、92083
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
      • La Grange Park、Illinois、アメリカ、60526
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    • Louisiana
      • Amite、Louisiana、アメリカ、70422
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
    • Michigan
      • Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58105
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

- 40歳以上の閉経後の女性で、1日あたり少なくとも7〜8回の中程度から重度のほてり、または1週間あたり50〜60回の中度から重度のほてりを経験している

除外基準:

  • ホルモン療法の通常の除外基準が適用されます。
  • ほてりに影響を与えるホルモン剤以外の薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.5mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1錠[ドロスピレノン0.5mg/0.5mg] 17β-エストラジオール (DRSP/E2)] を 1 日あたり 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
薬：0.5mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1錠[ドロスピレノン0.5mg/0.5mg] 17β-エストラジオール (DRSP/E2)] を 1 日あたり 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
実験的：0.25mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1錠[ドロスピレノン0.25mg/0.5mg] 17β-エストラジオール (DRSP/E2)] を 1 日あたり 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
薬：0.25mg DRSP / 0.5mg E2 (BAY86-4891)
1錠[ドロスピレノン0.25mg/0.5mg] 17β-エストラジオール (DRSP/E2)] を 1 日あたり 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
実験的：エストラジオール (E2 0.3mg)
1 日あたり 1 錠 [17β-エストラジオール (E2 0.3mg)] を 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
薬：エストラジオール (E2 0.3mg)
1 日あたり 1 錠 [17β-エストラジオール (E2 0.3mg)] を 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日あたりの対応するプラセボ錠剤を 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。
薬：プラセボ
1 日あたりの対応するプラセボ錠剤を 3 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) 経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度のほてりの毎週の頻度のベースラインから 12 週目までの変化 (中央値)
時間枠：治療12週間までのベースライン
被験者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として日記カードに毎日記録します。 絶対変化は、第 12 週の中等度から重度のほてりの数からベースライン数を引いたものとして計算されます。
治療12週間までのベースライン
中等度から重度のほてりの週間頻度のベースラインから 4 週目までの変化 (中央値)
時間枠：治療4週間までのベースライン
被験者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として日記カードに毎日記録します。 絶対変化は、第 4 週の中程度から重度のほてりの数からベースラインの数を引いたものとして計算されます。
治療4週間までのベースライン
中等度から重度のほてりの重症度の週平均 1 日平均におけるベースラインから 12 週目までの変化 (中央値)
時間枠：治療12週間までのベースライン
被験者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として日記カードに毎日記録します。 毎日のスコアは、[(2 x 中等度のほてりの数) + (3 x 重度のほてりの数)] / (その日の中等度から重度のほてりの総数) として計算されます。 範囲 = 0 (最も低い重大度) ～ 3 (最も高い重大度)。 絶対変化は、中等度から重度のほてりの12週目の重症度からベースラインの重症度を引いたものとして計算されます。
治療12週間までのベースライン
中等度から重度のほてりの重症度の週平均日次平均におけるベースラインから第 4 週までの変化 (中央値)
時間枠：治療4週間までのベースライン
被験者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として日記カードに毎日記録します。 毎日のスコアは、[(2 x 中等度のほてりの数) + (3 x 重度のほてりの数)] / (その日の中等度から重度のほてりの総数) として計算されます。 範囲 = 0 (最も低い重大度) ～ 3 (最も高い重大度)。 絶対的な変化は、中等度から重度のほてりの4週目の重症度からベースラインの重症度を引いたものとして計算されます。
治療4週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの膣内 pH の変化
時間枠：治療12週間までのベースライン
膣の pH は、膣の pH 紙を使用した検鏡検査後に測定され、症例報告書 (CRF) に記録されます。絶対変化は、12週目のpHからベースラインpHを引いたものとして計算されます。
治療12週間までのベースライン
ベースラインから 12 週目までの膣成熟値の変化
時間枠：治療12週間までのベースライン
(表層細胞の割合) + 0.5 * (中間細胞の割合) として計算されます。 絶対変化は、12 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
治療12週間までのベースライン
外陰部および膣萎縮の症状：「膣の乾燥」の症状の重症度
時間枠：12週間の治療後
被験者が自己評価した症状の重症度
12週間の治療後
外陰部および膣萎縮の症状: 症状の重症度「膣および/または外陰部の刺激/かゆみ」
時間枠：12週間の治療後
被験者が自己評価した症状の重症度
12週間の治療後
外陰部および膣萎縮の症状: 症状の重症度「排尿障害」
時間枠：12週間の治療後
被験者が自己評価した症状の重症度
12週間の治療後
外陰部および膣萎縮の症状：「性行為に伴う膣痛」の症状の重症度
時間枠：12週間の治療後
被験者が自己評価した症状の重症度
12週間の治療後
外陰部および膣萎縮の症状：「性行為に伴う膣出血」の症状の重症度
時間枠：12週間の治療後
被験者が自己評価した症状の重症度
12週間の治療後
泌尿生殖器の症状：「頻尿」の症状のある参加者の数
時間枠：12週間の治療後
被験者は症状の有無を自己評価した
12週間の治療後
泌尿生殖器の症状：「笑ったり咳をしたりすると無意識に排尿してしまう」という症状のある参加者の数
時間枠：12週間の治療後
被験者は症状の有無を自己評価した
12週間の治療後
泌尿生殖器の症状：「夜間の排尿」の症状のある参加者の数
時間枠：12週間の治療後
被験者は症状の有無を自己評価した。存在する場合は、一晩あたりの平均回数を記録: 1; 2から4; 4以上。
12週間の治療後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度のほてりの毎週の頻度のベースラインから 12 週目までの変化 (平均値)
時間枠：治療12週間までのベースライン
被験者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として日記カードに毎日記録します。 絶対変化は、第 12 週の中等度から重度のほてりの数からベースライン数を引いたものとして計算されます。
治療12週間までのベースライン
中等度から重度のほてりの週間頻度のベースラインから第 4 週までの変化 (平均値)
時間枠：治療4週間までのベースライン
被験者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として日記カードに毎日記録します。 絶対変化は、第 4 週の中程度から重度のほてりの数からベースラインの数を引いたものとして計算されます。
治療4週間までのベースライン
中等度から重度のほてりの重症度の週間平均日次値のベースラインから 12 週目までの変化 (平均値)
時間枠：治療12週間までのベースライン
被験者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として日記カードに毎日記録します。 毎日のスコアは、[(2 x 中等度のほてりの数) + (3 x 重度のほてりの数)] / (その日の中等度から重度のほてりの総数) として計算されます。 範囲 = 0 (最も低い重大度) ～ 3 (最も高い重大度)。 絶対的な変化は、12週目の中等度から重度のほてりの重症度からベースラインの重症度を引いたものとして計算されます。
治療12週間までのベースライン
中等度から重度のほてりの重症度の週平均日次平均値のベースラインから第 4 週までの変化 (平均値)
時間枠：治療4週間までのベースライン
被験者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を、なし、軽度、中程度、または重度として日記カードに毎日記録します。 毎日のスコアは、[(2 x 中等度のほてりの数) + (3 x 重度のほてりの数)] / (その日の中等度から重度のほてりの総数) として計算されます。 範囲 = 0 (最も低い重大度) ～ 3 (最も高い重大度)。 絶対的な変化は、第 4 週の重症度の中等度から重度のほてりからベースラインの重症度を引いたものとして計算されます。
治療4週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91493
  • 310184 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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