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Hormonothérapie à faible dose pour le soulagement des symptômes vasomoteurs

16 avril 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour déterminer la dose efficace la plus faible des combinaisons de drospirénone orale et de 17 bêta-estradiol pour le soulagement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées sur une période de traitement de 12 semaines

Le but de cette étude est de déterminer la dose efficace la plus faible du médicament à l'étude pour le soulagement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

735

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
      • Vista, California, États-Unis, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
      • La Grange Park, Illinois, États-Unis, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, États-Unis, 70422
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Femmes ménopausées de plus de 40 ans ayant au moins 7 à 8 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour ou 50 à 60 bouffées de chaleur modérées à sévères par semaine

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion habituels de l'hormonothérapie s'appliquent
  • Prise de médicaments autres que les hormones affectant les bouffées de chaleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Un comprimé [0,5 mg de drospirénone/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] par jour pris par voie orale pendant 3 cycles (28 jours par cycle).
Médicament: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Un comprimé [0,5 mg de drospirénone/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] par jour pris par voie orale pendant 3 cycles (28 jours par cycle).
Expérimental: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Un comprimé [0,25 mg de drospirénone/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] par jour pris par voie orale pendant 3 cycles (28 jours par cycle).
Médicament: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Un comprimé [0,25 mg de drospirénone/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] par jour pris par voie orale pendant 3 cycles (28 jours par cycle).
Expérimental: Estradiol (E2 0,3 mg)
Un comprimé [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] par jour pris par voie orale pendant 3 cycles (28 jours par cycle).
Médicament: Estradiol (E2 0,3 mg)
Un comprimé [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] par jour pris par voie orale pendant 3 cycles (28 jours par cycle).
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant par jour pris par voie orale pendant 3 cycles (28 jours par cycle).
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant par jour pris par voie orale pendant 3 cycles (28 jours par cycle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la fréquence hebdomadaire des bouffées de chaleur modérées à sévères (valeur médiane)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les sujets enregistrent quotidiennement sur les fiches du journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement comme étant nulles, légères, modérées ou sévères. Changement absolu calculé comme le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 12 moins le nombre de référence.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de la fréquence hebdomadaire des bouffées de chaleur modérées à sévères (valeur médiane)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines de traitement
Les sujets enregistrent quotidiennement sur les fiches du journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement comme étant nulles, légères, modérées ou sévères. Changement absolu calculé comme le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 4 moins le nombre de référence.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines de traitement
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la sévérité quotidienne moyenne hebdomadaire des bouffées de chaleur modérées à sévères (valeur médiane)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les sujets enregistrent quotidiennement sur les fiches du journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement comme étant nulles, légères, modérées ou sévères. Le score quotidien est calculé comme [(2 x nombre de bouffées de chaleur modérées) + (3 x nombre de bouffées de chaleur sévères)] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères ce jour-là). Plage = 0 (gravité la plus faible) à 3 (gravité la plus élevée). Changement absolu calculé comme la sévérité de la semaine 12 des bouffées de chaleur modérées à sévères moins la sévérité de base.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement de la valeur initiale à la semaine 4 de la sévérité quotidienne moyenne hebdomadaire des bouffées de chaleur modérées à sévères (valeur médiane)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines de traitement
Les sujets enregistrent quotidiennement sur les fiches du journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement comme étant nulles, légères, modérées ou sévères. Le score quotidien est calculé comme [(2 x nombre de bouffées de chaleur modérées) + (3 x nombre de bouffées de chaleur sévères)] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères ce jour-là). Plage = 0 (gravité la plus faible) à 3 (gravité la plus élevée). Changement absolu calculé comme la sévérité de la semaine 4 des bouffées de chaleur modérées à sévères moins la sévérité de base.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du pH vaginal
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
PH vaginal déterminé après examen au spéculum à l'aide de papier pH vaginal et enregistré sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Changement absolu calculé comme le pH de la semaine 12 moins le pH de référence.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la valeur de maturation vaginale
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Calculé comme (pourcentage de cellules superficielles) + 0,5 * (pourcentage de cellules intermédiaires). Changement absolu calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de référence.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale : sévérité du symptôme « sécheresse vaginale »
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les sujets ont auto-évalué la gravité des symptômes
Après 12 semaines de traitement
Symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale : gravité du symptôme « irritation/démangeaisons vaginales et/ou vulvaires »
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les sujets ont auto-évalué la gravité des symptômes
Après 12 semaines de traitement
Symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale : gravité du symptôme « dysurie »
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les sujets ont auto-évalué la gravité des symptômes
Après 12 semaines de traitement
Symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale : gravité du symptôme « douleur vaginale associée à l'activité sexuelle »
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les sujets ont auto-évalué la gravité des symptômes
Après 12 semaines de traitement
Symptômes de l'atrophie vulvaire et vaginale : gravité du symptôme "saignement vaginal associé à l'activité sexuelle"
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les sujets ont auto-évalué la gravité des symptômes
Après 12 semaines de traitement
Symptômes urogénitaux : nombre de participants présentant le symptôme « miction fréquente »
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les sujets ont auto-évalué la présence ou l'absence de symptômes
Après 12 semaines de traitement
Symptômes urogénitaux : nombre de participants présentant le symptôme « miction involontaire en riant ou en toussant »
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les sujets ont auto-évalué la présence ou l'absence de symptômes
Après 12 semaines de traitement
Symptômes urogénitaux : nombre de participants présentant le symptôme « miction nocturne »
Délai: Après 12 semaines de traitement
Les sujets ont auto-évalué la présence ou l'absence de symptômes ; et s'il est présent, nombre moyen de fois enregistré par nuit : 1 ; 2 à 4 ; plus de 4.
Après 12 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la fréquence hebdomadaire des bouffées de chaleur modérées à sévères (valeur moyenne)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les sujets enregistrent quotidiennement sur les fiches du journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement comme étant nulles, légères, modérées ou sévères. Changement absolu calculé comme le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 12 moins le nombre de référence.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement de la ligne de base à la semaine 4 de la fréquence hebdomadaire des bouffées de chaleur modérées à sévères (valeur moyenne)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines de traitement
Les sujets enregistrent quotidiennement sur les fiches du journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement comme étant nulles, légères, modérées ou sévères. Changement absolu calculé comme le nombre de bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 4 moins le nombre de référence.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines de traitement
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la sévérité quotidienne moyenne hebdomadaire des bouffées de chaleur modérées à sévères (valeur moyenne)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Les sujets enregistrent quotidiennement sur les fiches du journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement comme étant nulles, légères, modérées ou sévères. Le score quotidien est calculé comme [(2 x nombre de bouffées de chaleur modérées) + (3 x nombre de bouffées de chaleur sévères)] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères ce jour-là). Plage = 0 (gravité la plus faible) à 3 (gravité la plus élevée). Changement absolu calculé comme la sévérité des bouffées de chaleur modérées à sévères à la semaine 12 moins la sévérité de base.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines de traitement
Changement de la valeur initiale à la semaine 4 de la sévérité quotidienne moyenne hebdomadaire des bouffées de chaleur modérées à sévères (valeur moyenne)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines de traitement
Les sujets enregistrent quotidiennement sur les fiches du journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement comme étant nulles, légères, modérées ou sévères. Le score quotidien est calculé comme [(2 x nombre de bouffées de chaleur modérées) + (3 x nombre de bouffées de chaleur sévères)] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères ce jour-là). Plage = 0 (gravité la plus faible) à 3 (gravité la plus élevée). Changement absolu calculé en tant que sévérité de la semaine 4 bouffées de chaleur modérées à sévères moins la sévérité de base.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2007

Première publication (Estimation)

12 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91493
  • 310184 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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