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Niedrig dosierte Hormontherapie zur Linderung vasomotorischer Symptome

16. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der niedrigsten wirksamen Dosis von Kombinationen aus oralem Drospirenon und 17-Beta-Östradiol zur Linderung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die niedrigste wirksame Dosis des Studienmedikaments zur Linderung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome bei Frauen nach der Menopause für 12 Wochen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

735

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
      • La Grange Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70422
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bei Frauen über 40 Jahren nach der Menopause treten mindestens 7 bis 8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 bis 60 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Woche auf

Ausschlusskriterien:

  • Es gelten die üblichen Ausschlusskriterien einer Hormontherapie
  • Einnahme anderer Medikamente als Hormone, die Hitzewallungen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Eine Tablette [0,5 mg Drospirenon/0,5 mg 17β-Östradiol (DRSP/E2)] pro Tag oral über 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Arzneimittel: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Eine Tablette [0,5 mg Drospirenon/0,5 mg 17β-Östradiol (DRSP/E2)] pro Tag oral über 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Experimental: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Eine Tablette [0,25 mg Drospirenon/0,5 mg 17β-Östradiol (DRSP/E2)] pro Tag oral über 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Arzneimittel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Eine Tablette [0,25 mg Drospirenon/0,5 mg 17β-Östradiol (DRSP/E2)] pro Tag oral über 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Experimental: Östradiol (E2 0,3 mg)
Eine Tablette [17β-Östradiol (E2 0,3 mg)] pro Tag, oral über 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Arzneimittel: Östradiol (E2 0,3 mg)
Eine Tablette [17β-Östradiol (E2 0,3 mg)] pro Tag, oral über 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette pro Tag, oral über 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tablette pro Tag, oral über 3 Zyklen (28 Tage pro Zyklus) eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Medianwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Die Probanden notieren täglich auf den Tagebuchkarten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Absolute Veränderung berechnet als Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in Woche 12 abzüglich der Ausgangszahl.
Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4 (Medianwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche
Die Probanden notieren täglich auf den Tagebuchkarten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Absolute Veränderung berechnet als Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in Woche 4 abzüglich der Ausgangszahl.
Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schwere mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Medianwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Die Probanden notieren täglich auf den Tagebuchkarten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Der Tageswert wird berechnet als [(2 x Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen) + (3 x Anzahl schwerer Hitzewallungen)] / (Gesamtzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen an diesem Tag). Bereich = 0 (geringster Schweregrad) bis 3 (höchster Schweregrad). Absolute Veränderung berechnet als Schweregrad mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in Woche 12 minus Schweregrad zu Beginn.
Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen Schweregrads mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (Medianwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche
Die Probanden notieren täglich auf den Tagebuchkarten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Der Tageswert wird berechnet als [(2 x Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen) + (3 x Anzahl schwerer Hitzewallungen)] / (Gesamtzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen an diesem Tag). Bereich = 0 (geringster Schweregrad) bis 3 (höchster Schweregrad). Absolute Veränderung berechnet als Schweregrad der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in Woche 4 abzüglich des Ausgangsschweregrads.
Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vaginalen pH-Werts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Der vaginale pH-Wert wurde nach einer Spekulumuntersuchung mit Vaginal-pH-Papier bestimmt und auf dem Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Absolute Änderung berechnet als pH-Wert in Woche 12 minus Basis-pH.
Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Änderung des Vaginalreifungswerts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Berechnet als (Prozentsatz der oberflächlichen Zellen) + 0,5 * (Prozentsatz der Zwischenzellen). Absolute Veränderung berechnet als Wert der Woche 12 minus Basiswert.
Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Symptome einer Vulva- und Vaginalatrophie: Schwere des Symptoms „vaginale Trockenheit“
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Probanden beurteilten die Schwere der Symptome selbst
Nach 12 Wochen Behandlung
Symptome einer Vulva- und Vaginalatrophie: Schwere des Symptoms „Vaginale und/oder Vulvareizung/Juckreiz“
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Probanden beurteilten die Schwere der Symptome selbst
Nach 12 Wochen Behandlung
Symptome einer Vulva- und Vaginalatrophie: Schwere des Symptoms „Dysurie“
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Probanden beurteilten die Schwere der Symptome selbst
Nach 12 Wochen Behandlung
Symptome einer Vulva- und Vaginalatrophie: Schwere des Symptoms „Vaginalschmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität“
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Probanden beurteilten die Schwere der Symptome selbst
Nach 12 Wochen Behandlung
Symptome einer Vulva- und Vaginalatrophie: Schwere des Symptoms „Vaginalblutung im Zusammenhang mit sexueller Aktivität“
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Probanden beurteilten die Schwere der Symptome selbst
Nach 12 Wochen Behandlung
Urogenitale Symptome: Anzahl der Teilnehmer mit dem Symptom „Häufiges Wasserlassen“
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Probanden beurteilten selbst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen
Nach 12 Wochen Behandlung
Urogenitale Symptome: Anzahl der Teilnehmer mit dem Symptom „Unfreiwilliges Wasserlassen beim Lachen oder Husten“
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Probanden beurteilten selbst das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen
Nach 12 Wochen Behandlung
Urogenitale Symptome: Anzahl der Teilnehmer mit dem Symptom „Urinieren in der Nacht“
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
Die Probanden schätzten das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen selbst ein; und falls vorhanden, aufgezeichnete durchschnittliche Häufigkeit pro Nacht: 1; 2 bis 4; mehr als 4.
Nach 12 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Mittelwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Die Probanden notieren täglich auf den Tagebuchkarten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Absolute Veränderung berechnet als Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in Woche 12 abzüglich der Ausgangszahl.
Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4 (Mittelwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche
Die Probanden notieren täglich auf den Tagebuchkarten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Absolute Veränderung berechnet als Anzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in Woche 4 abzüglich der Ausgangszahl.
Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche
Änderung des wöchentlichen mittleren täglichen Schweregrads mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Mittelwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Die Probanden notieren täglich auf den Tagebuchkarten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Der Tageswert wird berechnet als [(2 x Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen) + (3 x Anzahl schwerer Hitzewallungen)] / (Gesamtzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen an diesem Tag). Bereich = 0 (geringster Schweregrad) bis 3 (höchster Schweregrad). Absolute Veränderung berechnet als Schweregrad der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in Woche 12 abzüglich des Ausgangsschweregrads.
Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schwere mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zur 4. Woche (Mittelwert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche
Die Probanden notieren täglich auf den Tagebuchkarten die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“. Der Tageswert wird berechnet als [(2 x Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen) + (3 x Anzahl schwerer Hitzewallungen)] / (Gesamtzahl mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen an diesem Tag). Bereich = 0 (geringster Schweregrad) bis 3 (höchster Schweregrad). Absolute Veränderung berechnet als Schweregrad der mittelschweren bis schweren Hitzewallungen in Woche 4 abzüglich des Ausgangsschweregrads.
Ausgangswert bis zur 4. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91493
  • 310184 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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