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Terapia hormonal en dosis bajas para el alivio de los síntomas vasomotores

16 de abril de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar la dosis eficaz más baja de combinaciones de drospirenona oral y 17 beta-estradiol para el alivio de síntomas vasomotores de moderados a graves en mujeres posmenopáusicas durante un período de tratamiento de 12 semanas

El propósito de este estudio es determinar la dosis eficaz más baja del fármaco del estudio para el alivio de los síntomas vasomotores de moderados a graves en mujeres posmenopáusicas durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido publicado previamente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

735

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
      • La Grange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Estados Unidos, 70422
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres posmenopáusicas mayores de 40 años que experimentan un mínimo de 7 a 8 sofocos de moderados a severos por día o 50 a 60 sofocos de moderados a severos por semana

Criterio de exclusión:

  • Se aplican los criterios de exclusión habituales para la terapia hormonal.
  • Ingesta de medicamentos distintos de las hormonas que afectan los sofocos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 mg de DRSP/0,5 mg de E2 (BAY86-4891)
Una tableta [0,5 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por día por vía oral durante 3 ciclos (28 días por ciclo).
Droga: 0,5 mg de DRSP/0,5 mg de E2 (BAY86-4891)
Una tableta [0,5 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por día por vía oral durante 3 ciclos (28 días por ciclo).
Experimental: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Un comprimido [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por día por vía oral durante 3 ciclos (28 días por ciclo).
Droga: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
Un comprimido [0,25 mg de drospirenona/0,5 mg 17β-estradiol (DRSP/E2)] por día por vía oral durante 3 ciclos (28 días por ciclo).
Experimental: Estradiol (E2 0,3 mg)
Una tableta [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] por día por vía oral durante 3 ciclos (28 días por ciclo).
Droga: Estradiol (E2 0,3 mg)
Una tableta [17β-estradiol (E2 0,3 mg)] por día por vía oral durante 3 ciclos (28 días por ciclo).
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo equivalente por día tomado por vía oral durante 3 ciclos (28 días por ciclo).
Droga: Placebo
Comprimido de placebo equivalente por día tomado por vía oral durante 3 ciclos (28 días por ciclo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia semanal de sofocos de moderados a severos (valor medio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Los sujetos registran diariamente en las tarjetas del diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento como ninguno, leve, moderado o grave. Cambio absoluto calculado como el número de sofocos de moderados a graves en la semana 12 menos el número de referencia.
Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la frecuencia semanal de sofocos de moderados a severos (valor medio)
Periodo de tiempo: Basal hasta las 4 semanas de tratamiento
Los sujetos registran diariamente en las tarjetas del diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento como ninguno, leve, moderado o grave. Cambio absoluto calculado como el número de sofocos de moderados a graves en la semana 4 menos el número de referencia.
Basal hasta las 4 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad diaria media semanal de los sofocos de moderados a graves (valor de la mediana)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Los sujetos registran diariamente en las tarjetas del diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento como ninguno, leve, moderado o grave. La puntuación diaria se calcula como [(2 x número de sofocos moderados) + (3 x número de sofocos intensos)] / (número total de sofocos moderados a intensos en ese día). Rango = 0 (gravedad más baja) a 3 (gravedad más alta). Cambio absoluto calculado como la severidad de los sofocos de moderados a severos en la semana 12 menos la severidad inicial.
Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la gravedad diaria media semanal de los sofocos de moderados a graves (valor de la mediana)
Periodo de tiempo: Basal hasta las 4 semanas de tratamiento
Los sujetos registran diariamente en las tarjetas del diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento como ninguno, leve, moderado o grave. La puntuación diaria se calcula como [(2 x número de sofocos moderados) + (3 x número de sofocos intensos)] / (número total de sofocos moderados a intensos en ese día). Rango = 0 (gravedad más baja) a 3 (gravedad más alta). Cambio absoluto calculado como la severidad de los sofocos de moderados a severos en la semana 4 menos la severidad inicial.
Basal hasta las 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
PH vaginal determinado después de un examen con espéculo utilizando papel de pH vaginal y registrado en el formulario de informe de caso (CRF). Cambio absoluto calculado como el pH de la semana 12 menos el pH inicial.
Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el valor de maduración vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Calculado como (porcentaje de células superficiales) + 0,5 * (porcentaje de células intermedias). Cambio absoluto calculado como el valor de la semana 12 menos el valor inicial.
Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Síntomas de atrofia vulvar y vaginal: gravedad del síntoma 'sequedad vaginal'
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Los sujetos autoevaluaron la gravedad de los síntomas
Después de 12 semanas de tratamiento
Síntomas de atrofia vulvar y vaginal: gravedad del síntoma 'irritación/picazón vaginal y/o vulvar'
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Los sujetos autoevaluaron la gravedad de los síntomas
Después de 12 semanas de tratamiento
Síntomas de atrofia vulvar y vaginal: gravedad del síntoma 'disuria'
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Los sujetos autoevaluaron la gravedad de los síntomas
Después de 12 semanas de tratamiento
Síntomas de atrofia vulvar y vaginal: gravedad del síntoma 'Dolor vaginal asociado con la actividad sexual'
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Los sujetos autoevaluaron la gravedad de los síntomas
Después de 12 semanas de tratamiento
Síntomas de atrofia vulvar y vaginal: gravedad del síntoma 'Sangrado vaginal asociado con la actividad sexual'
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Los sujetos autoevaluaron la gravedad de los síntomas
Después de 12 semanas de tratamiento
Síntomas urogenitales: número de participantes con síntoma de "micción frecuente"
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Los sujetos autoevaluaron la presencia o ausencia de síntomas
Después de 12 semanas de tratamiento
Síntomas urogenitales: número de participantes con el síntoma "micción involuntaria al reír o toser"
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Los sujetos autoevaluaron la presencia o ausencia de síntomas
Después de 12 semanas de tratamiento
Síntomas urogenitales: número de participantes con el síntoma "micción nocturna"
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Los sujetos autoevaluaron la presencia o ausencia de síntomas; y si está presente número promedio registrado de veces por noche: 1; 2 a 4; más de 4.
Después de 12 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia semanal de sofocos de moderados a graves (valor medio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Los sujetos registran diariamente en las tarjetas del diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento como ninguno, leve, moderado o grave. Cambio absoluto calculado como el número de sofocos de moderados a graves en la semana 12 menos el número de referencia.
Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la frecuencia semanal de sofocos de moderados a graves (valor medio)
Periodo de tiempo: Basal hasta las 4 semanas de tratamiento
Los sujetos registran diariamente en las tarjetas del diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento como ninguno, leve, moderado o grave. Cambio absoluto calculado como el número de sofocos de moderados a graves en la semana 4 menos el número de referencia.
Basal hasta las 4 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad diaria media semanal de los sofocos de moderados a intensos (valor medio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Los sujetos registran diariamente en las tarjetas del diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento como ninguno, leve, moderado o grave. La puntuación diaria se calcula como [(2 x número de sofocos moderados) + (3 x número de sofocos intensos)] / (número total de sofocos moderados a intensos en ese día). Rango = 0 (gravedad más baja) a 3 (gravedad más alta). Cambio absoluto calculado como la gravedad de los sofocos de moderados a graves en la semana 12 menos la gravedad inicial.
Línea de base hasta las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la gravedad diaria media semanal de los sofocos de moderados a graves (valor medio)
Periodo de tiempo: Basal hasta las 4 semanas de tratamiento
Los sujetos registran diariamente en las tarjetas del diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento como ninguno, leve, moderado o grave. La puntuación diaria se calcula como [(2 x número de sofocos moderados) + (3 x número de sofocos intensos)] / (número total de sofocos moderados a intensos en ese día). Rango = 0 (gravedad más baja) a 3 (gravedad más alta). Cambio absoluto calculado como la severidad de los sofocos de moderados a severos en la semana 4 menos la severidad inicial.
Basal hasta las 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91493
  • 310184 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre 0,5 mg de DRSP/0,5 mg de E2 (BAY86-4891)

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