Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis hormonterapi til lindring af vasomotoriske symptomer

16. april 2015 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme den laveste effektive dosis af kombinationer af oral drospirenon og 17 beta-østradiol til lindring af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder over en behandlingsperiode på 12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den laveste effektive dosis af undersøgelseslægemidlet til lindring af moderate til svære vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

735

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
      • La Grange Park, Illinois, Forenede Stater, 60526
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forenede Stater, 70422
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58105
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Postmenopausale kvinder >40 år, der oplever mindst 7 til 8 moderate til svære hedeture om dagen eller 50 til 60 moderate til svære hedeture om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • De sædvanlige udelukkelseskriterier for hormonbehandling gælder
  • Indtagelse af anden medicin end hormoner, der påvirker hedeture

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En tablet [0,5mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] pr. dag indtaget oralt i 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En tablet [0,5mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] pr. dag indtaget oralt i 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Eksperimentel: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En tablet [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] pr. dag indtaget oralt i 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: 0,25 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)
En tablet [0,25mg drospirenon/0,5mg 17β-østradiol (DRSP/E2)] pr. dag indtaget oralt i 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Eksperimentel: Østradiol (E2 0,3 mg)
En tablet [17β-østradiol (E2 0,3mg)] dagligt indtaget oralt i 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: Østradiol (E2 0,3 mg)
En tablet [17β-østradiol (E2 0,3mg)] dagligt indtaget oralt i 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet per dag indtaget oralt i 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus).
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet per dag indtaget oralt i 3 cyklusser (28 dage pr. cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig hyppighed af moderate til svære hedeture (medianværdi)
Tidsramme: Baseline indtil 12 ugers behandling
Forsøgspersoner registrerer dagligt på dagbogskortene hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden som ingen, mild, moderat eller svær. Absolut ændring beregnet som uge 12 antal moderate til svære hedeture minus baseline-tal.
Baseline indtil 12 ugers behandling
Skift fra baseline til uge 4 i ugentlig hyppighed af moderate til svære hedeture (medianværdi)
Tidsramme: Baseline indtil 4 ugers behandling
Forsøgspersoner registrerer dagligt på dagbogskortene hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden som ingen, mild, moderat eller svær. Absolut ændring beregnet som uge 4 antal moderate til svære hedeture minus baseline-tal.
Baseline indtil 4 ugers behandling
Skift fra baseline til uge 12 i ugentlig gennemsnitlig daglig sværhedsgrad af moderate til svære hedeture (medianværdi)
Tidsramme: Baseline indtil 12 ugers behandling
Forsøgspersoner registrerer dagligt på dagbogskortene hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden som ingen, mild, moderat eller svær. Daglig score beregnes som [(2 x antal moderate hedeture) + (3 x antal alvorlige hedeture)] / (samlet antal moderate til svære hedeture den dag). Område = 0 (laveste sværhedsgrad) til 3 (højeste sværhedsgrad). Absolut ændring beregnet som uge 12 sværhedsgrad af moderate til svære hedeture minus baseline sværhedsgrad.
Baseline indtil 12 ugers behandling
Skift fra baseline til uge 4 i ugentlig gennemsnitlig daglig sværhedsgrad af moderate til svære hedeture (medianværdi)
Tidsramme: Baseline indtil 4 ugers behandling
Forsøgspersoner registrerer dagligt på dagbogskortene hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden som ingen, mild, moderat eller svær. Daglig score beregnes som [(2 x antal moderate hedeture) + (3 x antal alvorlige hedeture)] / (samlet antal moderate til svære hedeture den dag). Område = 0 (laveste sværhedsgrad) til 3 (højeste sværhedsgrad). Absolut ændring beregnet som uge 4 sværhedsgrad af moderate til svære hedeture minus baseline sværhedsgrad.
Baseline indtil 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i vaginal pH
Tidsramme: Baseline indtil 12 ugers behandling
Vaginal pH bestemmes efter spekulumundersøgelse ved hjælp af vaginalt pH-papir og registreres på case report form (CRF). Absolut ændring beregnet som uge 12 pH minus baseline pH.
Baseline indtil 12 ugers behandling
Ændring fra baseline til uge 12 i vaginal modningsværdi
Tidsramme: Baseline indtil 12 ugers behandling
Beregnet som (procentdel af overfladiske celler) + 0,5 * (procentdel af mellemceller). Absolut ændring beregnet som uge 12 værdi minus baseline værdi.
Baseline indtil 12 ugers behandling
Symptomer på vulva og vaginal atrofi: Sværhedsgraden af ​​symptom 'vaginal tørhed'
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Forsøgspersonerne selvvurderede symptomsværhedsgrad
Efter 12 ugers behandling
Symptomer på vulva og vaginal atrofi: Symptomets sværhedsgrad 'Vaginal og/eller vulvarirritation/kløe'
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Forsøgspersonerne selvvurderede symptomsværhedsgrad
Efter 12 ugers behandling
Symptomer på vulva og vaginal atrofi: Sværhedsgraden af ​​symptomet 'dysuri'
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Forsøgspersonerne selvvurderede symptomsværhedsgrad
Efter 12 ugers behandling
Symptomer på vulva og vaginal atrofi: Symptomets sværhedsgrad 'vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet'
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Forsøgspersonerne selvvurderede symptomsværhedsgrad
Efter 12 ugers behandling
Symptomer på vulva og vaginal atrofi: Symptomets sværhedsgrad 'vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet'
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Forsøgspersonerne selvvurderede symptomsværhedsgrad
Efter 12 ugers behandling
Urogenitale symptomer: Antal deltagere med symptomet 'hyppig vandladning'
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Forsøgspersoner vurderede selv tilstedeværelse eller fravær af symptom
Efter 12 ugers behandling
Urogenitale symptomer: Antal deltagere med symptom 'Ufrivillig vandladning, når de griner eller hoster'
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Forsøgspersoner vurderede selv tilstedeværelse eller fravær af symptom
Efter 12 ugers behandling
Urogenitale symptomer: Antal deltagere med symptom 'Urination om natten'
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
Forsøgspersoner vurderede selv tilstedeværelse eller fravær af symptom; og hvis tilstede, registreret gennemsnitligt antal gange pr. nat: 1; 2 til 4; mere end 4.
Efter 12 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig hyppighed af moderate til svære hedeture (middelværdi)
Tidsramme: Baseline indtil 12 ugers behandling
Forsøgspersoner registrerer dagligt på dagbogskortene hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden som ingen, mild, moderat eller svær. Absolut ændring beregnet som uge 12 antal moderate til svære hedeture minus baseline-tal.
Baseline indtil 12 ugers behandling
Skift fra baseline til uge 4 i ugentlig hyppighed af moderate til svære hedeture (middelværdi)
Tidsramme: Baseline indtil 4 ugers behandling
Forsøgspersoner registrerer dagligt på dagbogskortene hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden som ingen, mild, moderat eller svær. Absolut ændring beregnet som uge 4 antal moderate til svære hedeture minus baseline-tal.
Baseline indtil 4 ugers behandling
Skift fra baseline til uge 12 i ugentlig gennemsnitlig daglig sværhedsgrad af moderate til svære hedeture (middelværdi)
Tidsramme: Baseline indtil 12 ugers behandling
Forsøgspersoner registrerer dagligt på dagbogskortene hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden som ingen, mild, moderat eller svær. Daglig score beregnes som [(2 x antal moderate hedeture) + (3 x antal alvorlige hedeture)] / (samlet antal moderate til svære hedeture den dag). Område = 0 (laveste sværhedsgrad) til 3 (højeste sværhedsgrad). Absolut ændring beregnet som uge 12 sværhedsgrad moderat til svær hedeture minus baseline sværhedsgrad.
Baseline indtil 12 ugers behandling
Skift fra baseline til uge 4 i ugentlig gennemsnitlig daglig sværhedsgrad af moderate til svære hedeture (middelværdi)
Tidsramme: Baseline indtil 4 ugers behandling
Forsøgspersoner registrerer dagligt på dagbogskortene hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden som ingen, mild, moderat eller svær. Daglig score beregnes som [(2 x antal moderate hedeture) + (3 x antal alvorlige hedeture)] / (samlet antal moderate til svære hedeture den dag). Område = 0 (laveste sværhedsgrad) til 3 (højeste sværhedsgrad). Absolut ændring beregnet som uge 4 sværhedsgrad moderat til svær hedeture minus baseline sværhedsgrad.
Baseline indtil 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2007

Først opslået (Skøn)

12. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91493
  • 310184 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med 0,5 mg DRSP / 0,5 mg E2 (BAY86-4891)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner