Nadměrné pocení způsobené antidepresivy: Měření a léčba terazosinem (ADIES)
24. srpna 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Nadměrné pocení vyvolané antidepresivy: Měření a léčba terazosinem
Studie spočívá v měření nadměrného pocení vyvolaného antidepresivy a jeho léčbě experimentálním lékem terazosinem (schváleným pro hypertenzi), který bude přidán k antidepresivu.
Tato studie je určena lidem, kteří užívají antidepresiva kvůli depresivní poruše.
Toto je otevřená studie (bez skupiny s placebem), která bude trvat 5 týdnů, s jedním týdnem základního měření a čtyřmi týdny léčby studovaným lékem.
Studie je založena na hypotéze, že terazosin bude účinný při snižování závažnosti nadměrného pocení způsobeného léčbou antidepresivy a bude mít minimální vedlejší účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let
- Klinická diagnóza depresivní poruchy (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - IV-TR)
- Přítomnost nadměrného pocení podle vlastního hlášení
- Nadměrné pocení začalo po zahájení léčby antidepresivy a pokud byla léčba antidepresivy přerušena, nepřetrvávalo během tohoto přerušení déle než 4 týdny
- Léčba antidepresivy je považována za klinicky nezbytnou vzhledem k podstatnému přínosu tohoto antidepresiva a neschopnosti reagovat nebo tolerovat alternativu
- Nadměrné pocení přetrvává alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením
- Nadměrné pocení je pacientem hodnoceno jako minimálně středně obtěžující.
- Epizody nadměrného pocení se objevují nejméně dvakrát týdně po dobu posledních 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného známého onemocnění, které by mohlo potenciálně způsobit nadměrné pocení
- Selhání odpovědi na antiadrenergní (snižující aktivitu sympatického nervového systému) léčbu v minulosti
- Krevní tlak nižší než 110 mm Hg systolický při screeningu nebo vstupních návštěvách
- Ortostatická hypotenze v anamnéze nebo na základě hodnocení při screeningu nebo vstupních návštěvách (definovaná jako pokles o 10 mm Hg nebo více po stání po dobu 2 minut).
- Současná antihypertenzní léčba
- Anamnéza významného srdečního onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen
- Současné použití inhibitorů fosfodiesterázy typu 5: sildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) nebo vardenafil (LevitraTM)
- Anamnéza priapismu (přetrvávající a bolestivá erekce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terazosin
otevřená léčebná skupina
|
off-label použití terazosinu k léčbě pocení vyvolaného antidepresivy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat, zda je terazosin v dávce 1 až 4 mg/den účinný při snižování pocení vyvolaného antidepresivy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Testovat nové zařízení pro ambulantní monitorování pocení, které je nutné ke studiu tohoto jevu, protože ADIES je obvykle epizodický
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda závažnost pocení na začátku koreluje s výchozími hladinami norepinefrinu v moči
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Stanovit, zda odpověď na léčbu koreluje s výchozími hladinami norepinefrinu v moči a se změnami těchto hladin během studie.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06F.275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .