- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00449683
Übermäßiges Schwitzen durch Antidepressiva: Messung und Behandlung mit Terazosin (ADIES)
24. August 2016 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Antidepressiva-induziertes übermäßiges Schwitzen: Messung und Behandlung mit Terazosin
Die Studie besteht aus der Messung des durch Antidepressiva verursachten übermäßigen Schwitzens und seiner Behandlung mit einem experimentellen Medikament, Terazosin (zugelassen für Bluthochdruck), das dem Antidepressivum hinzugefügt wird.
Diese Studie richtet sich an Personen, die aufgrund einer depressiven Störung ein Antidepressivum einnehmen.
Dies ist eine Open-Label-Studie (keine Placebo-Gruppe), die 5 Wochen dauern wird, mit einer Woche Baseline-Messung und vier Wochen Behandlung mit der Studienmedikation.
Die Studie basiert auf der Hypothese, dass Terazosin bei der Verringerung der Schwere des übermäßigen Schwitzens, das durch die Behandlung mit Antidepressiva verursacht wird, wirksam sein und nur minimale Nebenwirkungen haben wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre
- Klinische Diagnose einer depressiven Störung (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen - IV-TR)
- Vorhandensein von übermäßigem Schwitzen nach Selbstbericht
- Das übermäßige Schwitzen begann nach Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum und hielt, wenn die Behandlung mit dem Antidepressivum unterbrochen wurde, während dieser Unterbrechung nicht länger als 4 Wochen an
- Die Behandlung mit dem Antidepressivum wird aufgrund des erheblichen Nutzens dieses Antidepressivums und des Unvermögens, auf eine Alternative anzusprechen oder diese nicht zu vertragen, als klinisch notwendig erachtet
- Übermäßiges Schwitzen hat mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung angehalten
- Das übermäßige Schwitzen wird vom Patienten als mindestens mäßig störend bewertet.
- Episoden von übermäßigem Schwitzen treten in den letzten 4 Wochen mindestens zweimal pro Woche auf
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen bekannten Krankheit, die möglicherweise übermäßiges Schwitzen verursachen könnte
- Nichtansprechen auf eine antiadrenerge (die Aktivität des sympathischen Nervensystems reduzierende) Behandlung in der Vergangenheit
- Blutdruck weniger als 110 mm Hg systolisch bei den Screening- oder Baseline-Besuchen
- Orthostatische Hypotonie nach Anamnese oder Beurteilung bei den Screening- oder Baseline-Besuchen (definiert als eine Abnahme von 10 mm Hg oder mehr nach 2 Minuten Stehen).
- Aktuelle blutdrucksenkende Behandlung
- Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit
- Derzeitige Verwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern: Sildenafil (ViagraTM), Tadalafil (CialisTM) oder Vardenafil (LevitraTM)
- Geschichte des Priapismus (anhaltende und schmerzhafte Erektion)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Terazosin
offene Behandlungsgruppe
|
Off-Label-Use von Terazosin zur Behandlung von Antidepressiva-induziertem Schwitzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte untersucht werden, ob Terazosin 1 bis 4 mg/Tag bei der Reduzierung von Antidepressiva-induziertem Schwitzen wirksam ist
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Testen eines neuartigen Geräts zur ambulanten Überwachung des Schwitzens, das zur Untersuchung dieses Phänomens erforderlich ist, da ADIES normalerweise episodisch auftritt
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um zu bestimmen, ob die Schwere des Schwitzens zu Studienbeginn mit den Ausgangs-Noradrenalinspiegeln im Urin korreliert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Um zu bestimmen, ob das Ansprechen auf die Behandlung mit den Noradrenalinspiegeln im Urin zu Studienbeginn und mit Änderungen dieser Spiegel während der Studie korrelierte.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten
- Hyperhidrose
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- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Terazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 06F.275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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