Masennuslääkkeiden aiheuttama liiallinen hikoilu: Mittaus ja hoito Teratsosiinilla (ADIES)
keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tutkimus koostuu masennuslääkkeiden aiheuttaman liiallisen hikoilun mittaamisesta ja sen hoidosta kokeellisella lääkkeellä, masennuslääkkeeseen lisättävällä teratsosiinilla (hyväksytty verenpainetautiin).
Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, jotka käyttävät masennuslääkettä masennuksen vuoksi.
Tämä on avoin tutkimus (ei lumeryhmää), joka kestää 5 viikkoa, yhden viikon lähtötilanteen mittauksella ja neljän viikon ajan tutkimuslääkkeellä.
Tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan teratsosiini vähentää tehokkaasti masennuslääkehoidon aiheuttamaa liiallista hikoilua ja sillä on minimaaliset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Masennushäiriön kliininen diagnoosi (psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV-TR)
- Liiallisen hikoilun esiintyminen oman ilmoituksen mukaan
- Liiallinen hikoilu alkoi masennuslääkkeen aloittamisen jälkeen, ja jos masennuslääkehoito keskeytettiin, se ei jatkunut yli 4 viikkoa keskeytyksen aikana
- Hoito masennuslääkeellä katsotaan kliinisesti välttämättömäksi, koska tästä masennuslääkkeestä on huomattavaa hyötyä ja koska vaihtoehto ei reagoi tai siedä sitä.
- Liiallista hikoilua on jatkunut vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
- Potilas arvioi liiallisen hikoilun vähintään kohtalaisen häiritseväksi.
- Liiallista hikoilua esiintyy vähintään kahdesti viikossa viimeisen 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tunnetun sairauden esiintyminen, joka voi mahdollisesti aiheuttaa liiallista hikoilua
- Epäonnistunut vaste antiadrenergiseen (sympaattisen hermoston toimintaa vähentävään) hoitoon aiemmin
- Systolinen verenpaine alle 110 mmHg seulonnoilla tai lähtökäynneillä
- Ortostaattinen hypotensio historian perusteella tai seulonta- tai lähtökäynneillä arvioituna (määritelty 10 mm Hg:n laskuksi tai enemmän 2 minuutin seisomisen jälkeen).
- Nykyinen verenpainetta alentava hoito
- Aiempi merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti
- Nykyinen fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjien käyttö: sildenafiili (ViagraTM), tadalafiili (CialisTM) tai vardenafiili (LevitraTM)
- Priapismin historia (pysyvä ja kivulias erektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: teratsosiini
avoin hoitoryhmä
|
teratsosiinin käyttö masennuslääkkeiden aiheuttaman hikoilun hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen tutkiminen, vähentääkö teratsosiini 1-4 mg/vrk tehokkaasti masennuslääkkeiden aiheuttamaa hikoilua
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Testaa uutta laitetta hikoilun ambulatoriseen seurantaan, jota tarvitaan tämän ilmiön tutkimiseen, koska ADIES on yleensä episodinen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, korreloiko hikoilun vakavuus lähtötilanteessa virtsan norepinefriinin perustason kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Sen määrittämiseksi, korreloiko vaste hoitoon virtsan norepinefriinin lähtötasojen ja näiden tasojen muutosten kanssa tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Teratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06F.275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .