Overdreven svette forårsaket av antidepressiva: Måling og behandling med terazosin (ADIES)
24. august 2016 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Antidepressiva indusert overdreven svetting: Måling og behandling med terazosin
Studien består av måling av antidepressiva-indusert overdreven svetting og behandling med en eksperimentell medisin, terazosin (godkjent for hypertensjon), som vil bli lagt til antidepressiva.
Denne studien er for personer som tar et antidepressivum på grunn av en depressiv lidelse.
Dette er en åpen studie (ingen placebogruppe) som vil vare i 5 uker, med én ukes baseline-måling og fire ukers behandling med studiemedisinen.
Studien er basert på hypotesen om at terazosin vil være effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av overdreven svette forårsaket av antidepressiv behandling, og vil ha minimale bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75 år
- Klinisk diagnose av en depressiv lidelse (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV-TR)
- Tilstedeværelse av overdreven svetting ved selvrapportering
- Den overdrevne svettingen startet etter oppstart av et antidepressivt middel, og hvis behandlingen med antidepressiva ble avbrutt, varte det ikke i mer enn 4 uker under det avbruddet
- Behandling med antidepressiva anses å være klinisk nødvendig på grunn av betydelig nytte av dette antidepressiva, og manglende respons på eller tolerert et alternativ
- Overdreven svette har vedvart i minst 4 uker før baseline-vurdering
- Den overdrevne svettingen vurderes av pasienten som minst moderat plagsom.
- Episoder med overdreven svette forekommer minst to ganger i uken de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen kjent sykdom som potensielt kan forårsake overdreven svette
- Manglende respons på antiadrenerg (reduserende aktivitet av det sympatiske nervesystemet) behandling tidligere
- Blodtrykk mindre enn 110 mm Hg systolisk ved screening eller baseline-besøk
- Ortostatisk hypotensjon ved anamnese eller ved vurdering ved screening eller baseline-besøk (definert som en reduksjon på 10 mm Hg eller mer etter å ha stått i 2 minutter).
- Nåværende antihypertensiv behandling
- Anamnese med betydelig hjertesykdom, inkludert koronarsykdom
- Nåværende bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere: sildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) eller vardenafil (LevitraTM)
- Historie med priapisme (vedvarende og smertefull ereksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: terazosin
åpen behandlingsgruppe
|
off-label bruk av terazosin for å behandle antidepressiva-indusert svette
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere om terazosin 1 til 4 mg/dag er effektivt for å redusere antidepressiva-indusert svette
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Å teste en ny enhet for ambulatorisk overvåking av svette som er nødvendig for å studere dette fenomenet siden ADIES vanligvis er episodisk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om alvorlighetsgraden av svette ved baseline er korrelert med baseline urinnoradrenalinnivåer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
For å avgjøre om respons på behandling korrelerte med baseline-noradrenalinnivåer i urinen og med endringer i disse nivåene i løpet av studien.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06F.275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .