Nadmierne pocenie się spowodowane lekami przeciwdepresyjnymi: pomiar i leczenie terazosyną (ADIES)
24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Nadmierne pocenie się wywołane lekami przeciwdepresyjnymi: pomiar i leczenie terazosyną
Badanie polega na pomiarze nadmiernej potliwości wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi i leczeniu jej eksperymentalnym lekiem terazosyną (dopuszczonym do leczenia nadciśnienia), który zostanie dodany do leku przeciwdepresyjnego.
To badanie jest przeznaczone dla osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne z powodu zaburzeń depresyjnych.
Jest to badanie otwarte (bez grupy otrzymującej placebo), które potrwa 5 tygodni, z jednym tygodniem pomiarów wyjściowych i czterema tygodniami leczenia badanym lekiem.
Badanie opiera się na hipotezie, że terazosyna będzie skuteczna w zmniejszaniu nasilenia nadmiernej potliwości spowodowanej leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi i będzie miała minimalne skutki uboczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
- Rozpoznanie kliniczne zaburzenia depresyjnego (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych - IV-TR)
- Obecność nadmiernej potliwości według samoopisu
- Nadmierne pocenie się zaczęło się po rozpoczęciu leczenia lekiem przeciwdepresyjnym i jeśli leczenie lekiem przeciwdepresyjnym zostało przerwane, nie utrzymywało się dłużej niż 4 tygodnie podczas tej przerwy
- Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym uważa się za klinicznie konieczne ze względu na znaczną korzyść ze stosowania tego leku przeciwdepresyjnego oraz brak odpowiedzi lub tolerancji na alternatywne
- Nadmierne pocenie się utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
- Nadmierna potliwość oceniana jest przez pacjenta jako co najmniej umiarkowanie uciążliwa.
- Epizody nadmiernej potliwości występują co najmniej 2 razy w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej znanej choroby, która może potencjalnie powodować nadmierne pocenie się
- Brak odpowiedzi na leczenie przeciwadrenergiczne (zmniejszające aktywność współczulnego układu nerwowego) w przeszłości
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mm Hg podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
- Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzone w wywiadzie lub podczas oceny podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej (zdefiniowane jako spadek o 10 mm Hg lub więcej po 2 minutach stania).
- Obecne leczenie hipotensyjne
- Historia poważnych chorób serca, w tym choroby wieńcowej
- Aktualne zastosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5: syldenafilu (ViagraTM), tadalafilu (CialisTM) lub wardenafilu (LevitraTM)
- Historia priapizmu (trwała i bolesna erekcja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terazosyna
otwarta grupa lecznicza
|
pozarejestracyjne stosowanie terazosyny w leczeniu pocenia wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie, czy terazosyna w dawce od 1 do 4 mg/dobę jest skuteczna w zmniejszaniu pocenia wywołanego lekami przeciwdepresyjnymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Aby przetestować nowe urządzenie do ambulatoryjnego monitorowania pocenia się, które jest wymagane do badania tego zjawiska, ponieważ ADIES ma zwykle charakter epizodyczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy nasilenie pocenia się na początku badania jest skorelowane z wyjściowym poziomem norepinefryny w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Aby określić, czy odpowiedź na leczenie korelowała z wyjściowymi poziomami noradrenaliny w moczu i ze zmianami tych poziomów podczas badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Nadmierna potliwość
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Terazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06F.275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .