Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрезмерное потоотделение, вызванное антидепрессантами: измерение и лечение с помощью теразозина (ADIES)

24 августа 2016 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Повышенное потоотделение, вызванное антидепрессантами: измерение и лечение теразозином

Исследование состоит из измерения чрезмерного потоотделения, вызванного антидепрессантами, и его лечения экспериментальным препаратом, теразозином (одобренным для лечения гипертонии), который будет добавлен к антидепрессанту. Это исследование предназначено для людей, которые принимают антидепрессанты из-за депрессивного расстройства. Это открытое исследование (без группы плацебо), которое продлится 5 недель, включая одну неделю исходного измерения и четыре недели лечения исследуемым препаратом. Исследование основано на гипотезе, что теразозин будет эффективен в снижении тяжести чрезмерного потоотделения, вызванного лечением антидепрессантами, и будет иметь минимальные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 75 лет
  2. Клинический диагноз депрессивного расстройства (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - IV-TR)
  3. Наличие повышенной потливости по самоотчету
  4. Чрезмерное потоотделение началось после начала приема антидепрессанта и, если лечение антидепрессантом было прервано, не сохранялось более 4 недель во время этого перерыва.
  5. Лечение антидепрессантом считается клинически необходимым из-за существенной пользы от этого антидепрессанта и неспособности реагировать или переносить альтернативные препараты.
  6. Чрезмерная потливость сохраняется в течение как минимум 4 недель до исходной оценки
  7. Чрезмерная потливость оценивается пациентом как минимум умеренно беспокоящая.
  8. Эпизоды повышенной потливости возникают не реже двух раз в неделю в течение последних 4 недель.

Критерий исключения:

  1. Наличие другого известного заболевания, которое потенциально может вызвать чрезмерное потоотделение.
  2. Отсутствие ответа на антиадренергическое (снижающее активность симпатической нервной системы) лечение в прошлом
  3. Артериальное давление менее 110 мм рт. ст. систолическое во время скрининга или исходных посещений
  4. Ортостатическая гипотензия в анамнезе или при оценке во время скрининга или исходных посещений (определяется как снижение на 10 мм рт. ст. или более после стояния в течение 2 минут).
  5. Текущее антигипертензивное лечение
  6. История серьезных сердечных заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца
  7. Текущее использование ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа: силденафил (Виагра), тадалафил (Сиалис) или варденафил (Левитра).
  8. Приапизм в анамнезе (стойкая и болезненная эрекция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: теразозин
открытая лечебная группа
Лекарство: теразозин
использование теразозина не по прямому назначению для лечения потоотделения, вызванного антидепрессантами
Другие имена:
  • Хитрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить, эффективен ли теразозин в дозе от 1 до 4 мг/день для уменьшения потоотделения, вызванного антидепрессантами.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Испытание нового устройства для амбулаторного мониторинга потоотделения, необходимого для изучения этого феномена, поскольку ADIES обычно носит эпизодический характер.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, коррелирует ли выраженность потоотделения на исходном уровне с исходным уровнем норадреналина в моче.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Определить, коррелирует ли ответ на лечение с исходными уровнями норадреналина в моче и с изменениями этих уровней во время исследования.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Следователи

  • Главный следователь: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06F.275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться