Sudorese excessiva causada por antidepressivos: medição e tratamento com terazosina (ADIES)
24 de agosto de 2016 atualizado por: Thomas Jefferson University
Sudorese Excessiva Induzida por Antidepressivos: Medição e Tratamento com Terazosina
O estudo consiste na medição da transpiração excessiva induzida por antidepressivos e seu tratamento com uma medicação experimental, a terazosina (aprovada para hipertensão), que será adicionada ao antidepressivo.
Este estudo é para pessoas que tomam um antidepressivo devido a um transtorno depressivo.
Este é um estudo aberto (sem grupo placebo) que durará 5 semanas, com uma semana de medição de linha de base e quatro semanas de tratamento com a medicação do estudo.
O estudo baseia-se na hipótese de que a terazosina será eficaz na redução da gravidade da transpiração excessiva causada pelo tratamento antidepressivo e terá efeitos colaterais mínimos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75 anos
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - IV-TR)
- Presença de sudorese excessiva por autorrelato
- A sudorese excessiva começou após o início de um antidepressivo e, se o tratamento com o antidepressivo foi interrompido, não persistiu por mais de 4 semanas durante essa interrupção
- O tratamento com o antidepressivo é considerado clinicamente necessário devido ao benefício substancial deste antidepressivo e falha em responder ou tolerar uma alternativa
- A transpiração excessiva persistiu por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial
- A transpiração excessiva é classificada pelo paciente como pelo menos moderadamente incômoda.
- Episódios de sudorese excessiva ocorrem pelo menos duas vezes por semana nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Presença de outra doença conhecida que poderia causar sudorese excessiva
- Falha em responder ao tratamento antiadrenérgico (reduzindo a atividade do sistema nervoso simpático) no passado
- Pressão arterial inferior a 110 mm Hg sistólica na triagem ou nas visitas iniciais
- Hipotensão ortostática pela história ou avaliação na triagem ou visitas iniciais (definida como uma diminuição de 10 mm Hg ou mais após ficar em pé por 2 minutos).
- Tratamento anti-hipertensivo atual
- História de doença cardíaca significativa, incluindo doença arterial coronariana
- Uso atual de inibidores da fosfodiesterase tipo 5: sildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) ou vardenafil (LevitraTM)
- História de priapismo (ereção persistente e dolorosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terazosina
grupo de tratamento aberto
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uso off-label de terazosina para tratar a sudorese induzida por antidepressivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar se a terazosina 1 a 4 mg/dia é eficaz na redução da sudorese induzida por antidepressivos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Testar um novo dispositivo para monitoramento ambulatorial da sudorese, necessário para estudar esse fenômeno, uma vez que a ADIES geralmente é episódica
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se a gravidade da sudorese na linha de base está correlacionada com os níveis basais de norepinefrina na urina
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Determinar se a resposta ao tratamento está correlacionada com os níveis basais de norepinefrina urinária e com as alterações nesses níveis durante o estudo.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Terazosina
Outros números de identificação do estudo
- 06F.275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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