Overdreven svedtendens forårsaget af antidepressiva: Måling og behandling med terazosin (ADIES)
24. august 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University
Antidepressiv induceret overdreven svedtendens: Måling og behandling med Terazosin
Undersøgelsen består af måling af antidepressiv-induceret overdreven svedtendens og dens behandling med en eksperimentel medicin, terazosin (godkendt til hypertension), som vil blive tilføjet til antidepressiva.
Denne undersøgelse er for personer, der tager et antidepressivt middel på grund af en depressiv lidelse.
Dette er et åbent studie (ingen placebogruppe), som varer 5 uger med en uges baseline-måling og fire ugers behandling med undersøgelsesmedicinen.
Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at terazosin vil være effektivt til at reducere sværhedsgraden af overdreven svedtendens forårsaget af antidepressiv behandling og vil have minimale bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 75 år
- Klinisk diagnose af en depressiv lidelse (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV-TR)
- Tilstedeværelse af overdreven svedtendens ved selvrapportering
- Den overdrevne svedtendens startede efter påbegyndelse af et antidepressivum, og hvis behandlingen med antidepressivum blev afbrudt, varede den ikke i mere end 4 uger under denne afbrydelse
- Behandling med antidepressivum anses for at være klinisk nødvendig på grund af væsentlig fordel ved dette antidepressivum og manglende respons på eller tolerer et alternativ
- Overdreven svedtendens har varet ved i mindst 4 uger før baseline vurdering
- Den overdrevne svedtendens vurderes af patienten som mindst moderat generende.
- Episoder med overdreven svedtendens forekommer mindst to gange om ugen i de sidste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden kendt sygdom, der potentielt kan forårsage overdreven svedtendens
- Manglende respons på antiadrenerg (reducerende aktivitet af det sympatiske nervesystem) behandling i fortiden
- Blodtryk mindre end 110 mm Hg systolisk ved screening eller baseline besøg
- Ortostatisk hypotension efter historie eller ved vurdering ved screening eller baseline besøg (defineret som et fald på 10 mm Hg eller mere efter at have stået i 2 minutter).
- Nuværende antihypertensiv behandling
- Anamnese med betydelig hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom
- Nuværende brug af phosphodiesterase type 5-hæmmere: sildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) eller vardenafil (LevitraTM)
- Historie med priapisme (vedvarende og smertefuld erektion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: terazosin
åben-label behandlingsgruppe
|
off-label brug af terazosin til behandling af antidepressiva-induceret svedtendens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge, om terazosin 1 til 4 mg/dag er effektivt til at reducere antidepressiva-induceret svedtendens
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
At teste en ny enhed til ambulatorisk overvågning af svedtendens, som er nødvendig for at studere dette fænomen, da ADIES normalt er episodisk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om sværhedsgraden af sveden ved baseline er korreleret med baseline-noradrenalinniveauer i urinen
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
For at bestemme, om respons på behandling korrelerede med baseline-noradrenalinniveauer i urinen og med ændringer i disse niveauer under undersøgelsen.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2007
Først opslået (Skøn)
20. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06F.275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .