Eccessiva sudorazione causata da antidepressivi: misurazione e trattamento con terazosina (ADIES)
24 agosto 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi: misurazione e trattamento con terazosina
Lo studio consiste nella misurazione della sudorazione eccessiva indotta da antidepressivi e nel suo trattamento con un farmaco sperimentale, la terazosina (approvata per l'ipertensione), che verrà aggiunta all'antidepressivo.
Questo studio è per le persone che assumono un antidepressivo a causa di un disturbo depressivo.
Questo è uno studio in aperto (nessun gruppo placebo) che durerà 5 settimane, con una settimana di misurazione al basale e quattro settimane di trattamento con il farmaco in studio.
Lo studio si basa sull'ipotesi che la terazosina sarà efficace nel ridurre la gravità della sudorazione eccessiva causata dal trattamento antidepressivo e avrà effetti collaterali minimi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni
- Diagnosi clinica di un disturbo depressivo (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - IV-TR)
- Presenza di sudorazione eccessiva mediante autovalutazione
- La sudorazione eccessiva è iniziata dopo l'inizio di un antidepressivo e, se il trattamento con l'antidepressivo è stato interrotto, non è persistita per più di 4 settimane durante tale interruzione
- Il trattamento con l'antidepressivo è considerato clinicamente necessario a causa del beneficio sostanziale di questo antidepressivo e dell'incapacità di rispondere o tollerare un'alternativa
- La sudorazione eccessiva è persistita per almeno 4 settimane prima della valutazione basale
- L'eccessiva sudorazione è valutata dal paziente come almeno moderatamente fastidiosa.
- Episodi di sudorazione eccessiva si verificano almeno due volte a settimana per le ultime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra malattia nota che potrebbe potenzialmente causare un'eccessiva sudorazione
- Mancata risposta al trattamento antiadrenergico (riduzione dell'attività del sistema nervoso simpatico) in passato
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg allo screening o alle visite basali
- Ipotensione ortostatica in base all'anamnesi o alla valutazione durante le visite di screening o al basale (definita come una diminuzione di 10 mm Hg o superiore dopo essere stati in piedi per 2 minuti).
- Attuale trattamento antipertensivo
- Storia di malattia cardiaca significativa, inclusa la malattia coronarica
- Uso corrente di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5: sildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) o vardenafil (LevitraTM)
- Storia di priapismo (erezione persistente e dolorosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terazosina
gruppo di trattamento in aperto
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uso off-label di terazosina per il trattamento della sudorazione indotta da antidepressivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare se la terazosina da 1 a 4 mg/die è efficace nel ridurre la sudorazione indotta da antidepressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Testare un nuovo dispositivo per il monitoraggio ambulatoriale della sudorazione, necessario per studiare questo fenomeno poiché l'ADIES è solitamente episodica
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se la gravità della sudorazione al basale è correlata con i livelli di norepinefrina urinaria al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Per determinare se la risposta al trattamento fosse correlata con i livelli basali di norepinefrina urinaria e con i cambiamenti di questi livelli durante lo studio.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Terazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06F.275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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