Sudoración excesiva por antidepresivos: medición y tratamiento con terazosina (ADIES)
24 de agosto de 2016 actualizado por: Thomas Jefferson University
Sudoración excesiva inducida por antidepresivos: medición y tratamiento con terazosina
El estudio consiste en la medición de la sudoración excesiva inducida por antidepresivos y su tratamiento con un medicamento experimental, terazosina (aprobado para la hipertensión), que se agregará al antidepresivo.
Este estudio es para personas que toman un antidepresivo debido a un trastorno depresivo.
Este es un estudio abierto (sin grupo de placebo) que durará 5 semanas, con una semana de medición inicial y cuatro semanas de tratamiento con el medicamento del estudio.
El estudio se basa en la hipótesis de que la terazosina será eficaz para reducir la gravedad de la sudoración excesiva provocada por el tratamiento antidepresivo y tendrá efectos secundarios mínimos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años
- Diagnóstico clínico de un Trastorno Depresivo (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - IV-TR)
- Presencia de sudoración excesiva por autoinforme
- La sudoración excesiva comenzó después del inicio de un antidepresivo y, si se interrumpió el tratamiento con el antidepresivo, no persistió por más de 4 semanas durante esa interrupción.
- El tratamiento con el antidepresivo se considera clínicamente necesario debido al beneficio sustancial de este antidepresivo y la falta de respuesta o tolerancia a una alternativa.
- La sudoración excesiva ha persistido durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial
- La sudoración excesiva es calificada por el paciente como al menos moderadamente molesta.
- Los episodios de sudoración excesiva ocurren al menos dos veces por semana durante las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad conocida que podría causar sudoración excesiva
- Falta de respuesta al tratamiento antiadrenérgico (reductor de la actividad del sistema nervioso simpático) en el pasado
- Presión arterial sistólica inferior a 110 mm Hg en las visitas de selección o de referencia
- Hipotensión ortostática por antecedentes o en la evaluación en las visitas de selección o de referencia (definida como una disminución de 10 mm Hg o más después de estar de pie durante 2 minutos).
- Tratamiento antihipertensivo actual
- Historial de enfermedad cardíaca significativa, incluida la enfermedad de las arterias coronarias
- Uso actual de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5: sildenafil (ViagraTM), tadalafil (CialisTM) o vardenafil (LevitraTM)
- Antecedentes de priapismo (erección persistente y dolorosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terazosina
grupo de tratamiento de etiqueta abierta
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uso no indicado en la etiqueta de terazosina para tratar la sudoración inducida por antidepresivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudiar si la terazosina de 1 a 4 mg/día es efectiva para reducir la sudoración inducida por antidepresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Probar un novedoso dispositivo de monitorización ambulatoria de la sudoración necesario para estudiar este fenómeno ya que el ADIES suele ser episódico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la intensidad de la sudoración al inicio se correlaciona con los niveles de noradrenalina urinaria al inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Determinar si la respuesta al tratamiento se correlacionó con los niveles de noradrenalina urinaria basales y con los cambios en estos niveles durante el estudio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajnish Mago, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Terazosina
Otros números de identificación del estudio
- 06F.275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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