Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonidové kapsle vs. mesalazinové granule vs. placebo u kolagenní kolitidy

16. května 2014 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III o účinnosti a snášenlivosti budesonidových tobolek vs. mesalazinových granulí vs. placeba u pacientů s kolagenní kolitidou.

Účelem této studie je zjistit, zda je v léčbě kolagenní kolitidy aktivnější budesonid nebo mesalazin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie ověří reprodukovatelnost výsledků uváděných ve studiích s budesonidem u pacientů s kolagenní kolitidou. Účinnost mesalazinu nebyla nikdy testována u kolagenní kolitidy v placebem kontrolovaných studiích. Tato studie ověří nadřazenost mesalazinu nad placebem pomocí běžného klinického příznaku kolagenní kolitidy, což je chronický nebo opakující se nekrvavý vodnatý průjem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Center of digestive diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  • > 4 vodnaté/měkké stolice alespoň 4 dny v týdnu před výchozí hodnotou
  • > 3 stolice denně v průměru během posledních 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Příznaky (chronický vodnatý průjem) po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem
  • Dokončete kolonoskopii během posledních 12 týdnů před výchozí hodnotou
  • Histologicky potvrzená diagnóza kolagenní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz infekčního průjmu
  • Celiakie
  • Endoskopicko-histologický nález, který mohl způsobit průjem
  • Historie částečné resekce tlustého střeva
  • Průjem v důsledku přítomnosti jiného symptomatického organického onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Aktivní kolorektální karcinom nebo anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Těžká komorbidita podstatně snižuje očekávanou délku života
  • Abnormální funkce jater nebo jaterní cirhóza (ALT, AST nebo AP >= 2 x ULN)
  • Abnormální funkce ledvin (cystatin C > ULN)
  • Aktivní vředová choroba, lokální střevní infekce
  • Astma, diabetes mellitus, infekce, osteoporóza, glaukom, katarakta nebo kardiovaskulární onemocnění, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování
  • Hemoragická diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Lék: Placebo
0 g denně
Experimentální: A
Lék: Budesonid
9 mg denně
Experimentální: B
Lék: Mesalazin
3 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise (<= 3 stolice denně) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise (<= 3 stolice denně) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Čas do remise
Vliv na konzistenci stolice (vodnatá/měkká/pevná)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vliv na bolest břicha
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Vliv na celkovou pohodu pacienta
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek na histopatologii
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Závažnost průjmu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
QoL
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
PGA
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUC-60/COC
  • 2006-004159-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit