Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Budesonid-kapsler vs. Mesalazin-granulat vs. placebo i kollagenøs colitis

16. maj 2014 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​budesonidkapsler vs. mesalazingranulat vs. placebo til patienter med collagenøs colitis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om budesonid eller mesalazin er mere aktiv i behandlingen af ​​collagenøs colitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil kontrollere reproducerbarheden af ​​resultaterne rapporteret i forsøg med budesonid hos patienter med kollagenøs colitis. Effekten af ​​mesalazin blev aldrig testet i collagenøs colitis ved placebokontrollerede forsøg. Dette forsøg vil kontrollere mesalazins overlegenhed i forhold til placebo ved hjælp af det almindelige kliniske symptom på collagenøs colitis, som er kronisk eller tilbagevendende ikke-blodig, vandig diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Center of digestive diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • > 4 vandig/blød afføring på mindst 4 dage i ugen før baseline
  • > 3 afføringer om dagen i gennemsnit inden for de sidste 7 dage før baseline
  • Symptomer (kronisk vandig diarré) i mindst 3 måneder før baseline
  • Fuldstændig koloskopi inden for de sidste 12 uger før baseline
  • Histologisk bekræftet diagnose af collagenøs colitis

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på infektiøs diarré
  • Cøliaki
  • Endoskopisk-histologiske fund, som kan have forårsaget diarré
  • Historie om delvis tyktarmsresektion
  • Diarré som følge af tilstedeværelsen af ​​anden symptomatisk organisk sygdom i mave-tarmkanalen
  • Aktiv tyktarmskræft eller en historie med tyktarmskræft
  • Alvorlig komorbiditet, der reducerer den forventede levetid væsentligt
  • Unormal leverfunktion eller levercirrhose (ALT, AST eller AP >= 2 x ULN)
  • Unormal nyrefunktion (Cystatin C > ULN)
  • Aktiv mavesår, lokal tarminfektion
  • Astma, diabetes mellitus, infektion, osteoporose, grøn stær, grå stær eller hjerte-kar-sygdom, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret
  • Hæmoragisk diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Medicin: Placebo
0 g om dagen
Eksperimentel: EN
Medicin: Budesonid
9 mg om dagen
Eksperimentel: B
Medicin: Mesalazin
3 g om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk remission (<= 3 afføringer pr. dag) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af klinisk remission (<= 3 afføringer pr. dag) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tid til remission
Indvirkning på afføringens konsistens (vandig/blød/fast)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Indvirkning på mavesmerter
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Indvirkning på patientens generelle velbefindende
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt på histopatologi
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sværhedsgraden af ​​diarré
Tidsramme: 8 uger
8 uger
QoL
Tidsramme: 8 uger
8 uger
PGA
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

21. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUC-60/COC
  • 2006-004159-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner