膠原性大腸炎におけるブデソニドカプセル vs. メサラジン顆粒 vs. プラセボ
2014年5月16日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
膠原性大腸炎患者に対するブデソニドカプセル対メサラジン顆粒対プラセボの有効性と忍容性に関する二重盲検、二重ダミー、無作為化、プラセボ対照、多施設第III相臨床試験。
この研究の目的は、ブデソニドまたはメサラジンがコラーゲン性大腸炎の治療においてより活性があるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、コラーゲン性大腸炎患者におけるブデソニドの試験で報告された結果の再現性を確認します。
メサラジンの有効性は、プラセボ対照試験によってコラーゲン性大腸炎でテストされたことはありません.
この試験では、慢性または再発性の非血性の水様性下痢である膠原性大腸炎の一般的な臨床症状を使用して、プラセボに対するメサラジンの優位性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20249
- Center of digestive diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (メイン):
- > ベースライン前の週に少なくとも 4 日間、4 回の水様/軟便
- ベースライン前の過去 7 日間で、1 日平均 3 回以上の排便
- ベースライン前の少なくとも 3 か月間の症状（慢性水様性下痢）
- -ベースライン前の過去12週間以内に大腸内視鏡検査を完了
- -コラーゲン性大腸炎の組織学的に確認された診断
除外基準:
- 感染性下痢の証拠
- セリアック病
- 下痢を引き起こした可能性がある内視鏡的組織学的所見
- 結腸部分切除歴
- 消化管の他の症候性器質疾患の存在の結果としての下痢
- -活動的な結腸直腸癌または結腸直腸癌の病歴
- 平均余命を大幅に短縮する重度の併存疾患
- -異常な肝機能または肝硬変（ALT、ASTまたはAP > = 2 x ULN）
- 腎機能異常（シスタチンC＞ULN）
- 活動性消化性潰瘍、局所腸感染症
- 喘息、糖尿病、感染症、骨粗鬆症、緑内障、白内障、または注意深い医学的モニタリングが保証されていない場合の心血管疾患
- 出血性素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間後の臨床的寛解率（1日あたり3便以下）
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2週間後の臨床的寛解率（1日あたり3便以下）
時間枠：2週間
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2週間
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寛解までの時間
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便の硬さへの影響 (水っぽい/柔らかい/固い)
時間枠：8週間
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8週間
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腹痛への影響
時間枠：8週間
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8週間
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患者の一般的な健康への影響
時間枠：8週間
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8週間
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組織病理学への影響
時間枠：8週間
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8週間
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下痢の重症度
時間枠：8週間
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8週間
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生活の質
時間枠：8週間
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8週間
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PGA
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephan Miehlke, Professor、Center for Digestive Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。