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Cápsulas de budesonida frente a gránulos de mesalazina frente a placebo en la colitis colágena

16 de mayo de 2014 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudio clínico de fase III, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico sobre la eficacia y tolerabilidad de las cápsulas de budesonida frente a los gránulos de mesalazina frente a placebo en pacientes con colitis colágena.

El propósito de este estudio es determinar si la budesonida o la mesalazina son más activas en el tratamiento de la colitis colágena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio verificará la reproducibilidad de los resultados informados en ensayos con budesonida en pacientes con colitis colágena. La eficacia de la mesalazina nunca se probó en la colitis colagenosa mediante ensayos controlados con placebo. Este ensayo comprobará la superioridad de la mesalazina sobre el placebo utilizando el síntoma clínico común de colitis colágena, que es diarrea acuosa crónica o recurrente sin sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Center of digestive diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (principal):

  • > 4 deposiciones acuosas/blandas en al menos 4 días en la semana anterior a la línea de base
  • > 3 deposiciones por día en promedio dentro de los últimos 7 días antes de la línea de base
  • Síntomas (diarrea acuosa crónica) durante al menos 3 meses antes del inicio
  • Colonoscopia completa en las últimas 12 semanas antes del inicio
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de colitis colágena

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de diarrea infecciosa
  • Enfermedad celíaca
  • Hallazgos endoscópico-histológicos, que pueden haber causado diarrea
  • Antecedentes de resección colónica parcial
  • Diarrea como resultado de la presencia de otra enfermedad orgánica sintomática del tracto gastrointestinal
  • Cáncer colorrectal activo o antecedentes de cáncer colorrectal
  • Comorbilidad grave que reduce sustancialmente la esperanza de vida
  • Función hepática anormal o cirrosis hepática (ALT, AST o AP >= 2 x LSN)
  • Función renal anormal (Cistatina C > LSN)
  • Enfermedad de úlcera péptica activa, infección intestinal local
  • Asma, diabetes mellitus, infección, osteoporosis, glaucoma, cataratas o enfermedad cardiovascular si no se garantiza un seguimiento médico cuidadoso
  • diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: C
Droga: Placebo
0 g por día
Experimental: A
Droga: Budesonida
9 mg por día
Experimental: B
Droga: Mesalazina
3 g por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica (<= 3 deposiciones por día) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica (<= 3 deposiciones por día) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tiempo de remisión
Impacto en la consistencia de las heces (acuosas/blandas/sólidas)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Impacto en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Impacto en el bienestar general del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Efecto sobre la histopatología
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Severidad de la diarrea
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
PGA
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUC-60/COC
  • 2006-004159-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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