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Budesonid-Kapseln vs. Mesalazin-Granulat vs. Placebo bei kollagener Colitis

16. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, Double-Dummy, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Budesonid-Kapseln vs. Mesalazin-Granulat vs. Placebo bei Patienten mit kollagener Kolitis.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Budesonid oder Mesalazin bei der Behandlung von kollagener Kolitis wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse aus Studien mit Budesonid bei Patienten mit kollagener Kolitis überprüfen. Die Wirksamkeit von Mesalazin wurde bei kollagener Kolitis nie durch Placebo-kontrollierte Studien getestet. Diese Studie wird die Überlegenheit von Mesalazin gegenüber Placebo anhand des gemeinsamen klinischen Symptoms der kollagenen Kolitis überprüfen, bei der es sich um chronischen oder wiederkehrenden, nicht blutigen, wässrigen Durchfall handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Center of digestive diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Haupt):

  • > 4 wässrige/weiche Stühle an mindestens 4 Tagen in der Woche vor dem Ausgangswert
  • > 3 Stuhlgänge pro Tag im Durchschnitt innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Ausgangswert
  • Symptome (chronischer wässriger Durchfall) für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Vollständige Koloskopie innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Histologisch bestätigte Diagnose einer kollagenen Kolitis

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf infektiösen Durchfall
  • Zöliakie
  • Endoskopisch-histologische Befunde, die möglicherweise Durchfall verursacht haben
  • Geschichte der partiellen Kolonresektion
  • Durchfall als Folge des Vorhandenseins einer anderen symptomatischen organischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
  • Aktiver Darmkrebs oder Darmkrebs in der Vorgeschichte
  • Schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung erheblich verkürzt
  • Abnormale Leberfunktion oder Leberzirrhose (ALT, AST oder AP >= 2 x ULN)
  • Abnorme Nierenfunktion (Cystatin C > ULN)
  • Aktive Ulkuskrankheit, lokale Darminfektion
  • Asthma, Diabetes mellitus, Infektionen, Osteoporose, Glaukom, Katarakt oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist
  • Hämorrhagische Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
0 Gramm pro Tag
Experimental: EIN
Arzneimittel: Budesonid
9 mg pro Tag
Experimental: B
Arzneimittel: Mesalazin
3 g pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission (<= 3 Stuhlgänge pro Tag) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission (<= 3 Stuhlgänge pro Tag) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Zeit bis zur Remission
Einfluss auf die Stuhlkonsistenz (wässrig/weich/fest)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auswirkungen auf Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Auswirkung auf die Histopathologie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Schweregrad von Durchfall
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
QoL
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
PGA
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUC-60/COC
  • 2006-004159-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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