Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidikapselit vs. mesalatsiinirakeet vs. lumelääke kollageenisessa paksusuolitulehduksessa

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen III kliininen tutkimus budesonidikapselien tehosta ja siedettävyydestä mesalatsiinirakeiden vs. lumelääkkeeseen verrattuna kollageenista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko budesonidi vai mesalatsiini tehokkaampi kollageenisen paksusuolentulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarkistaa tulosten toistettavuuden, jotka on raportoitu budesoniditutkimuksissa potilailla, joilla on kollageeninen paksusuolitulehdus. Mesalatsiinin tehoa ei koskaan testattu kollageenisessa paksusuolentulehduksessa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa tarkistetaan mesalatsiinin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kollageenisen paksusuolentulehduksen yleisen kliinisen oireen avulla, joka on krooninen tai toistuva ei-verinen, vetinen ripuli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Center of digestive diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):

  • > 4 vetistä/pehmeää ulostetta vähintään 4 päivänä lähtötasoa edeltävällä viikolla
  • > keskimäärin 3 ulostetta päivässä viimeisen 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Oireet (krooninen vetinen ripuli) vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa
  • Täydellinen kolonoskopia viimeisten 12 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Histologisesti vahvistettu kollageenikoliitin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tarttuvasta ripulista
  • Keliakia
  • Endoskooppiset histologiset löydökset, jotka saattoivat aiheuttaa ripulia
  • Osittainen paksusuolen resektio
  • Ripuli, joka johtuu muiden oireellisten maha-suolikanavan orgaanisten sairauksien esiintymisestä
  • Aktiivinen paksusuolen syöpä tai aiempi paksusuolensyöpä
  • Vaikea rinnakkaissairaus lyhentää merkittävästi elinikää
  • Epänormaali maksan toiminta tai maksakirroosi (ALT, ASAT tai AP >= 2 x ULN)
  • Epänormaali munuaisten toiminta (kystatiini C > ULN)
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, paikallinen suolistotulehdus
  • Astma, diabetes mellitus, infektio, osteoporoosi, glaukooma, kaihi tai sydän- ja verisuonisairaus, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu
  • Hemorraginen diateesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Lääke: Plasebo
0 g päivässä
Kokeellinen: A
Lääke: Budesonidi
9 mg päivässä
Kokeellinen: B
Lääke: Mesalatsiini
3 g päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus (<= 3 ulostetta päivässä) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus (<= 3 ulostetta päivässä) 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Remission aika
Vaikutus ulosteen koostumukseen (vetinen/pehmeä/kiinteä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus vatsakipuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus potilaan yleiseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vaikutus histopatologiaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ripulin vaikeusaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
QoL
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
PGA
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUC-60/COC
  • 2006-004159-39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa