교원성 대장염에서의 부데소나이드 캡슐 vs. 메살라진 과립 vs. 위약
2014년 5월 16일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
교원성 결장염 환자를 위한 Budesonide 캡슐 대 메살라진 과립 대 위약의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구.
이 연구의 목적은 교원성 대장염의 치료에 budesonide와 mesalazine 중 어떤 것이 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 교원성 대장염 환자를 대상으로 한 부데소니드 임상시험에서 보고된 결과의 재현성을 확인할 예정이다.
mesalazine의 효능은 교원성 대장염에서 위약 대조 시험으로 테스트된 적이 없습니다.
이번 임상은 만성 또는 재발성 무혈성 장액성 설사인 교원성 대장염의 흔한 임상 증상을 이용해 메살라진이 위약 대비 우월성을 확인할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Hamburg, 독일, 20249
- Center of digestive diseases
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(메인):
- 기준선 이전 주에 최소 4일 동안 4회 이상의 묽은/부드러운 변
- 기준선 이전 지난 7일 동안 평균 하루 평균 3회 배변
- 기준선 이전 최소 3개월 동안의 증상(만성 장액성 설사)
- 기준선 전 마지막 12주 이내에 대장내시경 검사 완료
- 교원성 대장염의 조직학적으로 확인된 진단
제외 기준:
- 감염성 설사의 증거
- 체강 질병
- 설사를 유발했을 수 있는 내시경 조직학적 소견
- 부분 결장 절제술의 역사
- 위장관의 다른 증후성 기질 질환의 존재로 인한 설사
- 활성 대장암 또는 대장암 병력
- 심각한 동반 질환으로 기대 수명이 크게 단축됨
- 비정상적인 간 기능 또는 간경변(ALT, AST 또는 AP >= 2 x ULN)
- 비정상적인 신장 기능(Cystatin C > ULN)
- 활동성 소화성 궤양 질환, 국소 장 감염
- 천식, 당뇨병, 감염, 골다공증, 녹내장, 백내장 또는 주의 깊은 의료 모니터링이 보장되지 않는 심혈관 질환
- 출혈성 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 씨
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하루 0g
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실험적: ㅏ
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하루 9mg
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실험적: 비
|
하루 3g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 후 임상적 관해율(<= 하루 3회 대변)
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2주 후 임상적 관해율(<= 하루 3회 대변)
기간: 이주
|
이주
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|
완화 시간
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대변 일관성에 미치는 영향(수분/부드러움/고체)
기간: 8주
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8주
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복통에 미치는 영향
기간: 8주
|
8주
|
|
환자의 전반적인 건강에 미치는 영향
기간: 8주
|
8주
|
|
조직 병리학에 미치는 영향
기간: 8주
|
8주
|
|
설사의 중증도
기간: 8주
|
8주
|
|
삶의 질
기간: 8주
|
8주
|
|
PGA
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUC-60/COC
- 2006-004159-39
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메살라진에 대한 임상 시험
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Research Institute of Epidemiology, Microbiology...모집하지 않고 적극적으로원충 감염 | 궤양성 대장염 | 궤양성 대장염 악화 | 기생충 감염