Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonidkapslar vs. Mesalazingranulat vs. Placebo vid kollagenös kolit

16 maj 2014 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter Fas III klinisk studie om effektivitet och tolerabilitet av Budesonid-kapslar vs. Mesalazin-granulat vs. Placebo för patienter med kollagen kolit.

Syftet med denna studie är att avgöra om budesonid eller mesalazin är mer aktiva vid behandling av kollagen kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att kontrollera reproducerbarheten av de resultat som rapporterats i försök med budesonid hos patienter med kollagen kolit. Effekten av mesalazin testades aldrig vid kollagen kolit genom placebokontrollerade studier. Denna studie kommer att kontrollera mesalazins överlägsenhet jämfört med placebo med det vanliga kliniska symtomet på kollagen kolit, som är kronisk eller återkommande icke-blodig, vattnig diarré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Center of digestive diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudsakliga):

  • > 4 vattniga/mjuka avföringar på minst 4 dagar i veckan före baslinjen
  • > 3 avföringar per dag i genomsnitt under de senaste 7 dagarna före baslinjen
  • Symtom (kronisk vattnig diarré) i minst 3 månader före baslinjen
  • Komplett koloskopi inom de senaste 12 veckorna före baslinjen
  • Histologiskt bekräftad diagnos av kollagen kolit

Exklusions kriterier:

  • Bevis på smittsam diarré
  • Celiaki
  • Endoskopisk-histologiska fynd, som kan ha orsakat diarré
  • Historik om partiell tjocktarmsresektion
  • Diarré som ett resultat av närvaron av annan symtomatisk organisk sjukdom i mag-tarmkanalen
  • Aktiv kolorektal cancer eller en historia av kolorektal cancer
  • Allvarlig komorbiditet som avsevärt minskar den förväntade livslängden
  • Onormal leverfunktion eller levercirros (ALT, AST eller AP >= 2 x ULN)
  • Onormal njurfunktion (Cystatin C > ULN)
  • Aktiv magsår, lokal tarminfektion
  • Astma, diabetes mellitus, infektion, osteoporos, glaukom, grå starr eller hjärt-kärlsjukdom om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs
  • Hemorragisk diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: Placebo
0 g per dag
Experimentell: A
Läkemedel: Budesonid
9 mg per dag
Experimentell: B
Läkemedel: Mesalazin
3 g per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av klinisk remission (<= 3 avföring per dag) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av klinisk remission (<= 3 avföring per dag) efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Dags för remission
Inverkan på avföringskonsistensen (vattnig/mjuk/fast)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Inverkan på buksmärtor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Inverkan på patientens allmänna välbefinnande
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Effekt på histopatologi
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Svårighetsgraden av diarré
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
QoL
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
PGA
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUC-60/COC
  • 2006-004159-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kollagenös kolit

Kliniska prövningar på Mesalazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera