Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budezonid kapszula kontra mesalazin granulátum vs placebo kollagén vastagbélgyulladásban

2014. május 16. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Kettős-vak, kettős hamis, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a budezonid kapszulák és a meszalazin granulátum kontra placebó hatékonyságáról és tolerálhatóságáról kollagén vastagbélgyulladásban szenvedő betegek számára.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a budezonid vagy a mesalazin hatásosabb-e a kollagén vastagbélgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a kollagén vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a budezoniddal végzett vizsgálatok során jelentett eredmények reprodukálhatóságát fogja ellenőrizni. A mesalazin hatékonyságát soha nem tesztelték kollagén vastagbélgyulladásban placebo-kontrollos vizsgálatokban. Ez a vizsgálat a meszalazin felülmúlását a placebóval szemben a kollagén vastagbélgyulladás gyakori klinikai tünete, a krónikus vagy visszatérő, nem véres, vizes hasmenés alapján fogja ellenőrizni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Center of digestive diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (fő):

  • > 4 vizes/lágy széklet a kiindulási állapotot megelőző héten legalább 4 napon
  • > átlagosan napi 3 széklet a kiindulási állapotot megelőző utolsó 7 napon belül
  • Tünetek (krónikus vizes hasmenés) legalább 3 hónappal a kiindulási állapot előtt
  • Teljes kolonoszkópia a kiindulási állapot előtti utolsó 12 héten belül
  • A kollagén vastagbélgyulladás szövettanilag igazolt diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A fertőző hasmenés bizonyítéka
  • Coeliakia
  • Endoszkópos-szövettani lelet, ami hasmenést okozhatott
  • Részleges vastagbél reszekció története
  • Hasmenés a gyomor-bél traktus egyéb tüneti szervi betegségeinek jelenléte miatt
  • Aktív vastag- és végbélrák, vagy a kórelőzményben szereplő vastag- és végbélrák
  • A súlyos társbetegségek jelentősen csökkentik a várható élettartamot
  • Kóros májműködés vagy májcirrhosis (ALT, AST vagy AP >= 2 x ULN)
  • Kóros veseműködés (Cisztatin C > ULN)
  • Aktív peptikus fekélybetegség, helyi bélfertőzés
  • Asztma, diabetes mellitus, fertőzés, csontritkulás, zöldhályog, szürkehályog vagy szív- és érrendszeri betegség, ha nem biztosított gondos orvosi ellenőrzés
  • Hemorrhagiás diatézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C
Drog: Placebo
0 g naponta
Kísérleti: A
Drog: Budezonid
9 mg naponta
Kísérleti: B
Drog: Mesalazin
3 g naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remisszió aránya (<= napi 3 széklet) 8 hét után
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remisszió aránya (<= napi 3 széklet) 2 hét után
Időkeret: 2 hét
2 hét
A remisszió ideje
A széklet állagára gyakorolt ​​hatás (vizes/puha/szilárd)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Hatása a hasi fájdalomra
Időkeret: 8 hét
8 hét
A beteg általános jólétére gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 8 hét
8 hét
Hatás a kórszövettanra
Időkeret: 8 hét
8 hét
A hasmenés súlyossága
Időkeret: 8 hét
8 hét
QoL
Időkeret: 8 hét
8 hét
PGA
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUC-60/COC
  • 2006-004159-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kollagén vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel