Kapsułki budezonidu w porównaniu z granulatem mesalazyny w porównaniu z placebo w kolagenowym zapaleniu jelita grubego
16 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH
Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i tolerancji budezonidu w kapsułkach w porównaniu z granulatem mesalazyny w porównaniu z placebo u pacjentów z kolagenowym zapaleniem jelita grubego.
Celem tego badania jest ustalenie, czy budezonid czy mesalazyna są bardziej aktywne w leczeniu kolagenowego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie sprawdzi powtarzalność wyników zgłoszonych w badaniach z budezonidem u pacjentów z kolagenowym zapaleniem jelita grubego.
Nigdy nie badano skuteczności mesalazyny w kolagenowym zapaleniu jelita grubego w badaniach kontrolowanych placebo.
Ta próba sprawdzi wyższość mesalazyny nad placebo, wykorzystując wspólny objaw kliniczny kolagenowego zapalenia jelita grubego, którym jest przewlekła lub nawracająca, bezkrwawa, wodnista biegunka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Center of digestive diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (główne):
- > 4 wodniste/miękkie stolce przez co najmniej 4 dni w tygodniu przed punktem wyjściowym
- > 3 stolce średnio dziennie w ciągu ostatnich 7 dni przed punktem wyjściowym
- Objawy (przewlekła wodnista biegunka) przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
- Ukończ kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 tygodni przed punktem wyjściowym
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie kolagenowego zapalenia jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Dowód biegunki zakaźnej
- Nietolerancja glutenu
- Wyniki badań endoskopowo-histologicznych, które mogły powodować biegunkę
- Historia częściowej resekcji okrężnicy
- Biegunka w wyniku obecności innej objawowej choroby organicznej przewodu pokarmowego
- Aktywny rak jelita grubego lub historia raka jelita grubego
- Ciężka choroba współistniejąca znacznie skracająca oczekiwaną długość życia
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub marskość wątroby (AlAT, AspAT lub AP >= 2 x GGN)
- Nieprawidłowa czynność nerek (Cystatyna C > GGN)
- Czynna choroba wrzodowa, miejscowa infekcja jelit
- Astma, cukrzyca, infekcja, osteoporoza, jaskra, zaćma lub choroby sercowo-naczyniowe, jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna
- Skaza krwotoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
|
0 g dziennie
|
|
Eksperymentalny: A
|
9 mg dziennie
|
|
Eksperymentalny: B
|
3 g dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej (<= 3 stolce dziennie) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość remisji klinicznej (<= 3 stolce dziennie) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Czas na remisję
|
|
|
Wpływ na konsystencję stolca (wodnisty/miękki/stały)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wpływ na ból brzucha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wpływ na ogólne samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wpływ na histopatologię
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Nasilenie biegunki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
QoL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
PAR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zapalenie jelita grubego, mikroskopowe
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, kolagen
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUC-60/COC
- 2006-004159-39
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .