Cápsulas de Budesonida vs. Grânulos de Mesalazina vs. Placebo na Colite Colágena
16 de maio de 2014 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo clínico duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de Fase III sobre a eficácia e tolerabilidade de cápsulas de budesonida versus grânulos de mesalazina versus placebo para pacientes com colite colagenosa.
O objetivo deste estudo é determinar se a budesonida ou a mesalazina é mais ativa no tratamento da colite colagenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo verificará a reprodutibilidade dos resultados relatados em ensaios com budesonida em pacientes com colite colagenosa.
A eficácia da mesalazina nunca foi testada na colite colagenosa por ensaios controlados por placebo.
Este estudo verificará a superioridade da mesalazina sobre o placebo usando o sintoma clínico comum de colite colagenosa, que é diarreia aquosa crônica ou recorrente não sanguinolenta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Center of digestive diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (principal):
- > 4 evacuações aquosas/moles em pelo menos 4 dias na semana anterior à linha de base
- > 3 evacuações por dia em média nos últimos 7 dias antes da linha de base
- Sintomas (diarréia aquosa crônica) por pelo menos 3 meses antes da linha de base
- Colonoscopia completa nas últimas 12 semanas antes da linha de base
- Diagnóstico confirmado histologicamente de colite colagenosa
Critério de exclusão:
- Evidência de diarreia infecciosa
- Doença celíaca
- Achados endoscópicos-histológicos, que podem ter causado diarreia
- História de ressecção colônica parcial
- Diarréia como resultado da presença de outra doença orgânica sintomática do trato gastrointestinal
- Câncer colorretal ativo ou histórico de câncer colorretal
- Comorbidade grave reduzindo substancialmente a expectativa de vida
- Função hepática anormal ou cirrose hepática (ALT, AST ou AP >= 2 x LSN)
- Função renal anormal (Cistatina C > LSN)
- Úlcera péptica ativa, infecção intestinal local
- Asma, diabetes mellitus, infecção, osteoporose, glaucoma, catarata ou doença cardiovascular se não for assegurado um acompanhamento médico cuidadoso
- diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: C
|
0g por dia
|
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Experimental: UMA
|
9mg por dia
|
|
Experimental: B
|
3g por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão clínica (<= 3 evacuações por dia) após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão clínica (<= 3 evacuações por dia) após 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Tempo para remissão
|
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|
Impacto na consistência das fezes (aquoso/mole/sólido)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Impacto na dor abdominal
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Impacto no bem-estar geral do paciente
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Efeito na histopatologia
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Gravidade da diarreia
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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PGA
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Colite Microscópica
- Colite
- Colite Colágena
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- BUC-60/COC
- 2006-004159-39
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