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Capsule di budesonide contro granuli di mesalazina contro placebo nella colite collagenica

16 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio clinico di fase III in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la tollerabilità delle capsule di budesonide rispetto ai granuli di mesalazina rispetto al placebo per i pazienti con colite collagenica.

Lo scopo di questo studio è determinare se la budesonide o la mesalazina siano più attive nel trattamento della colite collagenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà la riproducibilità dei risultati riportati negli studi con budesonide in pazienti con colite collagenosa. L'efficacia della mesalazina non è mai stata testata nella colite collagenosa mediante studi controllati con placebo. Questo studio verificherà la superiorità della mesalazina rispetto al placebo utilizzando il comune sintomo clinico della colite collagenosa, che è la diarrea acquosa cronica o non sanguinolenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Center of digestive diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • > 4 feci acquose/morbide in almeno 4 giorni nella settimana prima del basale
  • > 3 evacuazioni al giorno in media negli ultimi 7 giorni prima del basale
  • Sintomi (diarrea acquosa cronica) per almeno 3 mesi prima del basale
  • Colonscopia completa nelle ultime 12 settimane prima del basale
  • Diagnosi istologicamente confermata di colite collagenosa

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di diarrea infettiva
  • Celiachia
  • Reperti endoscopici-istologici, che possono aver causato diarrea
  • Storia di resezione parziale del colon
  • Diarrea a causa della presenza di altre malattie organiche sintomatiche del tratto gastrointestinale
  • Cancro del colon-retto attivo o una storia di cancro del colon-retto
  • Grave comorbilità che riduce sostanzialmente l'aspettativa di vita
  • Funzionalità epatica anomala o cirrosi epatica (ALT, AST o AP >= 2 x ULN)
  • Funzionalità renale anormale (cistatina C > ULN)
  • Ulcera peptica attiva, infezione intestinale locale
  • Asma, diabete mellito, infezione, osteoporosi, glaucoma, cataratta o malattie cardiovascolari se non è assicurato un attento monitoraggio medico
  • Diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Droga: Placebo
0 grammi al giorno
Sperimentale: UN
Droga: Budesonide
9 mg al giorno
Sperimentale: B
Droga: Mesalazina
3 grammi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica (<= 3 evacuazioni al giorno) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica (<= 3 evacuazioni al giorno) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tempo di remissione
Impatto sulla consistenza delle feci (acquose/morbide/solide)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Impatto sul dolore addominale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Impatto sul benessere generale del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Effetto sull'istopatologia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Gravità della diarrea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
QoL
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
PGA
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Miehlke, Professor, Center for Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUC-60/COC
  • 2006-004159-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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