Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lykopen u zdravých mužských účastníků

14. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Farmakokinetická studie fáze I s více dávkami doplňku stravy lykopen podávaný ve formě tobolek zdravým mužským dobrovolníkům ve věku 18 až 55 let

Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lykopenu u zdravých mužských účastníků. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití lykopenu, látky obsažené v rajčatech, může zabránit rakovině prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte toxicitu a bezpečnost 2 různých dávek perorálního lykopenu u zdravých mužských účastníků.

II. Porovnejte farmakokinetiku 2 různých dávek tohoto léku u těchto účastníků.

III. Určete toxicitu a farmakokinetiku potřebnou k provedení velké studie fáze II/III u mužů s vysokým rizikem rakoviny prostaty.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná křížová studie. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Účastníci dostávají vysoké dávky perorálního lykopenu jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů. Po 2 týdnech období bez lykopenu účastníci přejdou a dostávají vysoké dávky lykopenu v alternativním denním režimu (jednou nebo dvakrát denně) po dobu 14 dnů.

Rameno II: Účastníci dostávají nízkou dávku perorálního lykopenu jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů. Po 2 týdnech období bez lykopenu účastníci přejdou a dostávají nízké dávky lykopenu v alternativním denním rozvrhu (jednou nebo dvakrát denně) po dobu 14 dnů.

Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Účastníci dodržují dietní omezení po dobu 2 týdnů na začátku studie, 2 týdny během studijní léčby a 2 týdny během farmakokinetického odběru vzorků.

Vzorky krve se odebírají periodicky na začátku a během studijní léčby pro farmakokinetické studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno celkem 20 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci byli na základě anamnézy a fyzického vyšetření posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu
  • Stav výkonu Karnofsky 100%
  • AST a ALT ≤ 75 IU/l
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Hemoglobin ≥ 13,0 g/dl
  • WBC ≥ 4 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm³ a ≤ 400 000/mm³
  • Musí být v rámci výškových a váhových standardů stanovených vahami Metropolitan Life
  • nekuřák (≥ 3 měsíce)
  • Žádná anamnéza zneužívání alkoholu
  • Žádná anamnéza gastrointestinální malabsorpce nebo jiného stavu, který by mohl ovlivnit absorpci léku
  • Žádný psychiatrický stav v anamnéze
  • Žádný chronický zdravotní stav

  • Žádná aktivní historie žádné z následujících položek:

    • Rakovina
    • Nemoc jater
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Nemoc ledvin
    • Diabetes mellitus
    • Další onemocnění, která by podle názoru vyšetřovatele mohla představovat ohrožení života účastníků
  • Žádná alergie na produkty na bázi rajčat
  • Žádný lykopen ve stravě po dobu ≥ 14 dnů
  • Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné jiné souběžné experimentální medikace
  • Žádná souběžná účast v jiné experimentální studii
  • Žádné současné užívání běžných léků na předpis nebo volně prodejných léků
  • Žádné souběžné vitamínové, minerální nebo bylinné doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (vysoká dávka lykopenu)
Účastníci dostávají vysoké dávky perorálního lykopenu jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů. Po 2 týdnech období bez lykopenu účastníci přejdou a dostávají vysoké dávky lykopenu v alternativním denním režimu (jednou nebo dvakrát denně) po dobu 14 dnů.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: lykopen
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • all-trans-lykopen
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi, psi-karoten
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (nízká dávka lykopenu)
Účastníci dostávají nízkou dávku perorálního lykopenu jednou nebo dvakrát denně po dobu 14 dnů. Po 2 týdnech období bez lykopenu účastníci přejdou a dostávají nízkou dávku lykopenu v alternativním denním rozvrhu (jednou nebo dvakrát denně) po dobu 14 dnů.
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: lykopen
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • all-trans-lykopen
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi, psi-karoten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Bezpečnost podle NCI CTC verze 3.0
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Farmakokinetika
Časové okno: Na začátku, ve 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 288 a 360 hodinách
Na začátku, ve 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 288 a 360 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Rodvold, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02709
  • UIC-2006-0853
  • CDR0000536181
  • N01CN85081 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit