Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Likopin egészséges férfiakban

2015. április 14. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázis I. fázisú, 18 és 55 év közötti egészséges férfi önkénteseknek kapszula formájában adott étrend-kiegészítő likopin többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálata

Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat a likopin mellékhatásait és a legjobb dózist vizsgálja egészséges férfi résztvevőknél. A kemoprevenció bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megakadályozására. A likopin, a paradicsomban található anyag használata megelőzheti a prosztatarák kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze 2 különböző dózisú orális likopin toxicitását és biztonságosságát egészséges férfi résztvevőkben.

II. Hasonlítsa össze a gyógyszer 2 különböző dózisának farmakokinetikáját ezeknél a résztvevőknél.

III. Határozza meg a toxicitást és a farmakokinetikát, amely szükséges egy nagy II/III. fázisú vizsgálathoz olyan férfiakon, akiknél magas a prosztatarák kockázata.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat. A résztvevőket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. kar: A résztvevők nagy dózisú orális likopint kapnak naponta egyszer vagy kétszer 14 napon keresztül. 2 hét likopinmentes időszak után a résztvevők átállnak, és nagy dózisú likopint kapnak az alternatív napirend szerint (naponta egyszer vagy kétszer) 14 napon keresztül.

II. kar: A résztvevők kis dózisú orális likopint kapnak naponta egyszer vagy kétszer 14 napon keresztül. 2 hét likopinmentes időszak után a résztvevők átállnak és alacsony dózisú likopint kapnak az alternatív napirend szerint (naponta egyszer vagy kétszer) 14 napon keresztül.

A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A résztvevők a kiinduláskor 2 hétig, a vizsgálati kezelés alatt 2 hétig és a farmakokinetikai mintavétel során 2 hétig betartják az étrendi korlátozásokat.

A farmakokinetikai vizsgálatokhoz rendszeresen vérmintákat vesznek a kiinduláskor és a vizsgálati kezelés során.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20 résztvevő gyűlik össze ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészséges önkéntesek az előzmények és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségügyi állapotban vannak
  • Karnofsky teljesítmény állapota 100%
  • AST és ALT ≤ 75 NE/L
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Hemoglobin ≥ 13,0 g/dl
  • WBC ≥ 4000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 150 000/mm³ és ≤ 400 000/mm³
  • A Metropolitan Life mérleg által meghatározott magassági és súlyszabványon belül kell lennie
  • Nemdohányzó (≥ 3 hónapig)
  • Nincs alkoholfogyasztás története
  • Nem szerepel a kórelőzményben gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Nincs pszichiátriai állapot a kórelőzményében
  • Nincs krónikus betegség

  • Nincs aktív előzmény az alábbiak közül:

    • Rák
    • Májbetegség
    • Szív-és érrendszeri betegségek
    • Vesebetegség
    • Diabetes mellitus
    • Egyéb betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelenthetnek a résztvevők életére
  • Nincs allergia a paradicsom alapú termékekre
  • Nem tartalmaz likopint az étrendben ≥ 14 napig
  • Legalább 4 hét telt el a korábbi kísérletek óta, és nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer
  • Nincs egyidejű részvétel más kísérleti vizsgálatban
  • Tilos a szokásos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Nincs egyidejűleg vitamin-, ásványianyag- vagy gyógynövény-kiegészítő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (nagy dózisú likopin)
A résztvevők nagy dózisú orális likopint kapnak naponta egyszer vagy kétszer 14 napon keresztül. 2 hét likopinmentes időszak után a résztvevők átállnak, és nagy dózisú likopint kapnak az alternatív napirend szerint (naponta egyszer vagy kétszer) 14 napon keresztül.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: likopin
Szájon át adva
Más nevek:
  • csupa transz-likopén
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi, psi-karotin
KÍSÉRLETI: II. kar (alacsony dózisú likopin)
A résztvevők kis dózisú orális likopint kapnak naponta egyszer vagy kétszer 14 napon keresztül. 2 hét likopinmentes periódus után a résztvevők átállnak és alacsony dózisú likopint kapnak az alternatív napirend szerint (naponta egyszer vagy kétszer) 14 napon keresztül.
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Étrend-kiegészítő: likopin
Szájon át adva
Más nevek:
  • csupa transz-likopén
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi, psi-karotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0 verziója szerint
Időkeret: 2 hét
2 hét
Biztonság az NCI CTC 3.0 verziója szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét
Farmakokinetika
Időkeret: Kiinduláskor, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 288 és 360 órában
Kiinduláskor, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 288 és 360 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Rodvold, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02709
  • UIC-2006-0853
  • CDR0000536181
  • N01CN85081 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel