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Licopene in partecipanti maschi sani

14 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio farmacocinetico di fase I a dosi multiple sull'integratore alimentare licopene somministrato in forma di capsule a volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni

Questo studio randomizzato di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di licopene in partecipanti maschi sani. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso del licopene, una sostanza presente nei pomodori, può prevenire il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare la tossicità e la sicurezza di 2 diverse dosi di licopene orale in partecipanti maschi sani.

II. Confronta la farmacocinetica di 2 diverse dosi di questo farmaco in questi partecipanti.

III. Determinare la tossicità e la farmacocinetica necessarie per procedere a un ampio studio di fase II/III negli uomini ad alto rischio di cancro alla prostata.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e incrociato. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i partecipanti ricevono licopene orale ad alte dosi una o due volte al giorno per 14 giorni. Dopo 2 settimane di un periodo senza licopene, i partecipanti si incrociano e ricevono licopene ad alte dosi secondo il programma giornaliero alternativo (una o due volte al giorno) per 14 giorni.

Braccio II: i partecipanti ricevono licopene orale a basso dosaggio una o due volte al giorno per 14 giorni. Dopo 2 settimane di un periodo senza licopene, i partecipanti si incrociano e ricevono licopene a basso dosaggio secondo il programma giornaliero alternativo (una o due volte al giorno) per 14 giorni.

Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti aderiscono alle restrizioni dietetiche per 2 settimane al basale, 2 settimane durante il trattamento in studio e 2 settimane durante il campionamento farmacocinetico.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente al basale e durante il trattamento in studio per gli studi di farmacocinetica.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani giudicati in buone condizioni mediche in base all'anamnesi e all'esame fisico
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky 100%
  • AST e ALT ≤ 75 UI/L
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Emoglobina ≥ 13,0 g/dL
  • GB ≥ 4.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 150.000/mm³ e ≤ 400.000/mm³
  • Deve rientrare negli standard di altezza e peso identificati dalle bilance Metropolitan Life
  • Non fumatore (da ≥ 3 mesi)
  • Nessuna storia di abuso di alcol
  • Nessuna storia di malassorbimento gastrointestinale o altra condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Nessuna storia di una condizione psichiatrica
  • Nessuna condizione medica cronica

  • Nessuna cronologia attiva di nessuno dei seguenti elementi:

    • Cancro
    • Malattia del fegato
    • Malattia cardiovascolare
    • Malattia renale
    • Diabete mellito
    • Altre malattie che, a parere dell'investigatore, potrebbero rappresentare una minaccia per la vita dei partecipanti
  • Nessuna allergia ai prodotti a base di pomodoro
  • Assenza di licopene nella dieta per ≥ 14 giorni
  • Almeno 4 settimane dal precedente e nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale
  • Nessun uso concomitante di farmaci da prescrizione regolari o farmaci da banco
  • Nessun integratore concomitante di vitamine, minerali o erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (licopene ad alte dosi)
I partecipanti ricevono licopene orale ad alte dosi una o due volte al giorno per 14 giorni. Dopo 2 settimane di un periodo senza licopene, i partecipanti si incrociano e ricevono licopene ad alte dosi secondo il programma giornaliero alternativo (una o due volte al giorno) per 14 giorni.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Integratore alimentare: licopene
Dato oralmente
Altri nomi:
  • all-trans-Licopene
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi,psi-Carotene
SPERIMENTALE: Braccio II (licopene a basso dosaggio)
I partecipanti ricevono licopene orale a basso dosaggio una o due volte al giorno per 14 giorni. Dopo 2 settimane di un periodo senza licopene, i partecipanti passano e ricevono licopene a basso dosaggio secondo il programma giornaliero alternativo (una o due volte al giorno) per 14 giorni
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Integratore alimentare: licopene
Dato oralmente
Altri nomi:
  • all-trans-Licopene
  • Lyc-O-Mato
  • LYCO
  • psi,psi-Carotene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità secondo NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versione 3.0
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Sicurezza secondo NCI CTC versione 3.0
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Al basale, a 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 288 e 360 ​​ore
Al basale, a 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 288 e 360 ​​ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Rodvold, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02709
  • UIC-2006-0853
  • CDR0000536181
  • N01CN85081 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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