健康男性参与者中的番茄红素
2015年4月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
18 至 55 岁健康男性志愿者服用胶囊形式的膳食补充剂番茄红素的 I 期多剂量药代动力学研究
这项随机 I 期试验正在研究健康男性参与者服用番茄红素的副作用和最佳剂量。
化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。
使用番茄红素（一种在西红柿中发现的物质）可以预防前列腺癌。
研究概览
详细说明
目标：
I. 比较健康男性参与者口服 2 种不同剂量番茄红素的毒性和安全性。
二。比较 2 种不同剂量的这种药物在这些参与者中的药代动力学。
三、确定在前列腺癌高危男性中进行大型 II/III 期研究所需的毒性和药代动力学。
大纲：这是一项随机、交叉研究。 参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：参与者接受高剂量口服番茄红素，每天一次或两次，持续 14 天。 在 2 周的无番茄红素期后，参与者在 14 天内交叉接受高剂量番茄红素替代每日时间表（每天一次或两次）。
第二组：参与者接受低剂量口服番茄红素，每天一次或两次，持续 14 天。 在 2 周的无番茄红素期后，参与者交叉接受低剂量番茄红素，并按照替代的每日时间表（每天一次或两次）服用低剂量番茄红素，持续 14 天。
在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。 参与者在基线时坚持饮食限制 2 周，在研究治疗期间坚持 2 周，在药代动力学取样期间坚持饮食限制 2 周。
在基线和药物动力学研究的研究治疗期间定期收集血样。
预计应计：本研究将总共招募 20 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查判断身体状况良好的健康志愿者
- 卡诺夫斯基表现状态 100%
- AST 和 ALT ≤ 75 IU/L
- 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
- 血红蛋白 ≥ 13.0 克/分升
- 白细胞 ≥ 4,000/mm³
- 血小板计数≥150,000/mm³且≤400,000/mm³
- 必须在 Metropolitan Life 体重秤确定的身高和体重标准范围内
- 不吸烟者（≥ 3 个月）
- 无酗酒史
- 无胃肠道吸收不良或其他可能影响药物吸收的病史
- 无精神病史
- 无慢性疾病
没有以下任何活动史：
- 癌症
- 肝病
- 心血管疾病
- 肾病
- 糖尿病
- 研究者认为可能威胁参与者生命的其他疾病
- 对番茄制品不过敏
- 饮食中不含番茄红素 ≥ 14 天
- 至少 4 周之前，没有其他同时进行的实验药物
- 没有同时参与另一项实验研究
- 不得同时使用常规处方药或非处方药
- 没有同时服用维生素、矿物质或草药补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（高剂量番茄红素）
参与者每天一次或两次口服高剂量番茄红素，持续 14 天。
在 2 周的无番茄红素期后，参与者在 14 天内交叉接受高剂量番茄红素替代每日时间表（每天一次或两次）。
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相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
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实验性的：Arm II（低剂量番茄红素）
参与者每天一次或两次口服低剂量番茄红素，持续 14 天。
在 2 周的无番茄红素期后，参与者在 14 天的替代每日时间表（每天一次或两次）中交叉接受低剂量番茄红素
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相关研究
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI 通用毒性标准 (CTC) 3.0 版的毒性
大体时间：2周
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2周
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符合 NCI CTC 3.0 版的安全性
大体时间：12周
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12周
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药代动力学
大体时间：在基线、12、24、36、48、72、96、120、168、216、288 和 360 小时
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在基线、12、24、36、48、72、96、120、168、216、288 和 360 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Rodvold、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月20日
首次发布 (估计)
2007年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药理学研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知